Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé – Mise à jour sur l'innocuité : derniers renseignements sur EPREX (époétine alfa) à l'intention des professionnels de la santé au Canada – Janssen-Ortho Inc. and Ortho Biotech – Pour le public

Date de début :
4 juillet 2002
Date d’affichage :
4 juillet 2002
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-1900020

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L'INTENTION DES CONSOMMATEURS CONCERNANT L'INNOCUITÉ D'UN MÉDICAMENT

Toronto, le 4 juillet 2002

Mise à jour sur l'innocuité: Derniers renseignements sur EPREX* (époétine alfa) à l'intention des professionnels de la santé au Canada

La mise à jour suivante de renseignements sur l'innocuité a été envoyée récemment aux professionnels de la santé pour leur permettre de les examiner avec leurs patients lors de la prescription et la distribution d'EPREX*.

EPREX* est approuvé au Canada depuis 1990 pour le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. À partir de 1998 jusqu'au 30 avril 2002, l'expérience clinique d'EPREX* en postcommercialisation a donné lieu à 121 cas soupçonnés d'érythroblastopénie signalés à l'échelle mondiale chez des insuffisants rénaux chroniques. Au Canada, 27 cas soupçonnés d'érythroblastopénie ont été signalés jusqu'au 30 avril 2002. La majorité des cas signalés à l'échelle mondiale et connus de la Compagnie ont été associés au traitement par EPREX; toutefois, des cas soupçonnés d'érythroblastopénie ont également été signalés avec des produits similaires dans d'autres pays. Le patient atteint d'érythroblastopénie développe une anémie sévère en raison d'une incapacité de la moelle osseuse de produire des globules rouges. Cette anémie sévère se manifeste brusquement et s'accompagne de fatigue ou d'essoufflement.

EPREX* est approuvé pour l'administration par voie sous-cutanée (sous la peau) ou par voie intraveineuse (dans une veine). Les données scientifiques à notre disposition portent à croire que la voie d'administration sous-cutanée pourrait, pour certains médicaments, comme EPREX*, augmenter la possibilité que l'organisme produise des substances (anticorps) capables de diminuer l'efficacité du médicament et peut-être de provoquer des manifestations telles que l'érythroblastopénie. D'après les renseignements signalés, la majorité des cas d'érythroblastopénie ont été constatés en conjonction avec la voie sous-cutanée, soit la voie d'administration principale dans la plupart des pays. La Compagnie a signalé aux professionnels de la santé que l'on devrait dans la mesure du possible administrer le produit par la voie intraveineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pendant qu'elle poursuit ses recherches sur la cause de cette manifestation indésirable.

Si un patient atteint d'insuffisance rénale chronique qui prend EPREX* ressent tout à coup une fatigue ou de l'essoufflement, il doit consulter son médecin immédiatement. Les patients ne devraient PAS interrompre la prise du médicament sans d'abord voir leur médecin.

Comme tous les médicaments, EPREX* ne doit pas être utilisé par des personnes qui n'en ont pas besoin pour traiter une maladie ou les symptômes d'une maladie.

On peut obtenir des renseignements destinés aux professionnels de la santé sur le site Web http://www.janssen-ortho.com.

Janssen-Ortho Inc., membre du groupe Johnson & Johnson, est une société de recherche pharmaceutique située à Toronto.

*Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence

Pour de plus amples renseignements, communiquez avec : Simone Philogène, Directrice des Communications, Janssen-Ortho Inc., (416) 449-9444, poste 4864. Ou appelez le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho au 1 800 567-3331 entre 9 h et 17 h (HNE), du lundi au vendredi.

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA, Ontario, K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.

Fin du contenu de la lettre