Archivé – Mise à jour importante sur l'innocuité : effets possibles de DEPO-PROVERA (acétate de médroxyprogestérone) sur la densité minérale osseuse

Date de début :

18 novembre 2004

Date d’affichage :

22 novembre 2004

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000690

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant DEPO-PROVERA* (acétate de médroxyprogestérone)

Le 18 novembre 2004

Objet : Mise à jour importante sur l'innocuité d'un produit : effets possibles de DEPO-PROVERA* (acétate de médroxyprogestérone) sur la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes adultes et les adolescentes

Avis aux professionnels de la santé:

Madame, Monsieur,

Par la présente, Pfizer Canada Inc. désire vous informer d'une mise à jour importante sur l'innocuité du produit DEPO-PROVERA (suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone), indiqué pour la prévention de la grossesse chez la femme en âge de procréer et pour le traitement de l'endométriose. Ces nouveaux renseignements sont actuellement à l'étude auprès de Santé Canada. De nouvelles études cliniques - l'une menée chez la femme adulte et l'autre, chez l'adolescente - nous fournissent maintenant des données concernant l'effet de Depo-Provera sur la densité minérale osseuse (DMO). Ces données portent à croire que les femmes utilisant le contraceptif injectable DEPO-PROVERA pourraient subir une perte importante de DMO, une perte qui s'accroît avec la durée du traitement et pourrait ne pas être complètement réversible. On ignore si l'emploi de DEPO-PROVERA durant l'adolescence ou au début de l'âge adulte, une période cruciale pour la croissance osseuse, empêche d'atteindre la masse osseuse maximale et s'il augmente le risque de fracture ostéoporotique à un âge plus avancé.

Pfizer collabore actuellement avec Santé Canada afin de revoir la monographie du produit. La mise à jour proposée touche les rubriques suivantes :

• INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE : Ajout d'un énoncé portant sur le rapport risques-bienfaits soulignant qu'il faut tenir compte, chez les patientes prenant Depo-Provera pour une longue période, de la perte de DMO chez les femmes de tous âges, des répercussions sur l'atteinte de la masse osseuse maximale chez les adolescentes ainsi que de la diminution de la DMO qui survient durant la grossesse ou la lactation.
  
   
• MISES EN GARDE : Ajout d'énoncés portant sur la perte de densité minérale osseuse chez les femmes adultes et les adolescentes.
  
   
• POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : Ajout d'une mise en garde à propos de l'emploi du contraceptif injectable DEPO-PROVERA durant l'adolescence et au début de l'âge adulte.
  
   
• RÉACTIONS INDÉSIRABLES : Ajout d'un énoncé fondé sur les données obtenues depuis la mise en marché du produit à propos de rares cas d'ostéoporose signalés, y compris des cas de fractures ostéoporotiques.

Les renseignements à l'intention des patientes font également l'objet d'une mise à jour afin de refléter les résultats des études mentionnées précédemment concernant la DMO. Les révisions proposées sont elles aussi actuellement à l'étude auprès de Santé Canada.

Pfizer s'est engagée à collaborer avec Santé Canada afin de veiller à ce que DEPO-PROVERA soit utilisé de façon sûre et efficace, et à travailler avec vous pour assurer la sécurité et le bien-être des patientes recevant Depo-Provera. Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec le Service d'information pharmaceutique de Pfizer Canada, au 1 800 463-6001. De plus amples renseignements vous seront communiqués dès que les discussions avec Santé Canada à propos de la monographie du produit seront terminées.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

Bernard Prigent, M.D.

Vice-président et directeur médical

Pfizer Canada Inc.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant DEPO-PROVERA* (acétate de médroxyprogestérone) à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :