Archivé – Mise à jour importante sur les indications de Aspirin®

INFORMATION IMPORTANTE SUR L’INNOCUITÉ  

le 8 août 2002

Objet : Mise à jour importante sur les indications de ASPIRIN®

À l'attention des professionnels de la santé

Madame, Monsieur,

Nous désirons, par la présente, vous informer d'une erreur factuelle qui s'est glissée dans le communiqué de presse de Bayer daté du 31 juillet 2002, au sujet des nouvelles indications de Aspirin®. Nous désirons par ailleurs vous informer des nouvelles indications de Aspirin® approuvées par Santé Canada.

Dans le communiqué de presse en question (31 juillet 2002), Bayer affirmait injustement, au sujet d'une nouvelle indication, que « Santé Canada a approuvé l'utilisation de Aspirin® (AAS) pour la prévention primaire, afin de réduire le risque d'une première crise cardiaque ou d'un premier accident vasculaire cérébral (AVC) chez les personnes jugées suffisamment à risque. »

La nouvelle indication de Aspirin® porte sur la réduction du risque d'une première crise cardiaque non fatale et ne s'applique pas à la prévention primaire des accidents vasculaires cérébraux.

Aspirin® (acide acétylsalicylique, AAS) est indiqué pour soulager la douleur, la fièvre et l'inflammation associées à une variété d'affections, comme la grippe, le rhume ordinaire, la lombalgie, la cervicalgie, la dysménorrhée, les maux de tête, les maux de dents, les entorses et foulures, les fractures, la myosite, la névralgie, la synovite, l'arthrite, la bursite, les brûlures, les blessures et les suites d'interventions chirurgicales ou dentaires.

Aspirin® est aussi indiqué pour les usages suivants en raison de ses propriétés d'inhibition de l'agrégation plaquettaire :

• Réduction du risque de survenue d'un infarctus du myocarde inaugural non fatal lorsque ce risque est jugé suffisamment important par le médecin.
  • Il n'a pas été démontré que l'on pouvait réduire le risque de survenue d'un infarctus du myocarde inaugural fatal.
  • Aspirin ne réduit pas le risque de mortalité d'origine cardio-vasculaire ni le risque d'AVC inaugural fatal ou non fatal.
  • Il faut soupeser le risque de survenue d'un infarctus du myocarde inaugural non fatal en regard du risque bien moindre mais non négligeable d'AVC hémorragique et d'hémorragie gastrointestinale.
• Réduction du risque de mortalité vasculaire lorsqu'un infarctus aigu du myocarde est suspecté.
• Réduction du risque de morbidité et de décès chez les patients qui souffrent d'angine de poitrine instable et chez ceux qui ont eu un infarctus du myocarde.
• Réduction du risque d'accès ischémique transitoire cérébral (AITC) et prévention secondaire de l'infarctus cérébral athérothrombotique.
• Prophylaxie des thromboembolies veineuses après une arthroplastie totale de la hanche.
• Réduction des propriétés adhésives des plaquettes chez les patients ayant subi une endartériectomie de la carotide pour empêcher la récurrence d'AITC et chez les patients en hémodialyse utilisant une canule artério-veineuse en caoutchouc de silicone.

Nous vous demandons de bien vouloir tenir compte de la présente information lorsque vous prescrivez Aspirin® et, s'il y a lieu, en faire part au personnel soignant de votre établissement. Bayer Inc. appuie l'usage approprié et responsable de tous les médicaments et regrette l'erreur factuelle dans l'annonce de la nouvelle indication de Aspirin®.

Bayer et Santé Canada aimeraient par ailleurs vous rappeler l'importance de signaler les manifestations indésirables associées à ce médicament ou à tout autre médicament. On suppose généralement que les fréquences de manifestations indésirables signalées spontanément après la commercialisation sousestiment généralement les risques associés aux médicaments en question, notamment Aspirin®.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables des médicaments. On demande donc aux professionnels de la santé de signaler toute réaction indésirable présumée chez les patients recevant Aspirin® à Bayer Inc., ou recevant tout autre médicament à son fabricant ou à la Direction des produits de santé commercialisés aux adresses suivantes :

M. Joseph Chan

Responsable de l'information médicale et relative à l'innocuité des médicaments

Bayer Inc., Division des produits grand public

77 Belfield Road

Toronto (Ontario) M9W 1G6

1 800 265-7382

joseph.chan.b@bayer.com

Votre engagement professionnel à ce niveau est important pour la protection du bien-être de vos patients car vous contribuez à une notification précoce des effets et à un emploi éclairé des médicaments.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec Bayer Inc. en composant le 1 800 265-7382.

Veuillez agréer Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

originale signée par

Kevin Skinner

Vice-président de la commercialisation et du Service de l'expansion de la clientèle

Bayer Inc.

® Bayer, la croix Bayer et Aspirin sont des marques déposées de Bayer AG. Aspirin est une marque déposée de Bayer AG, et indique la marque fiable d'acide acétylsalicylique de Bayer. La marque Aspirin est utilisée sous licence par Bayer Inc., Toronto (Ontario) M9W 1G6

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse 0201C2

Ottawa (Ontario) K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél : 866 234-2345, Téléc : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.