Archivé - Mise En Garde Importante Concernant RemicadeMT

Mise en garde importante sur un médicament

Madame, Monsieur:

Schering Canada et Centocor, suite à des discussions avec Santé Canada, aimeraient vous faire part de renseignements importants concernant l'innocuité de Remicade^MT (infliximab). L'examen des résultats préliminaires d'un essai de phase II actuellement réalisé auprès de 150 personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) modérée ou grave (de classe III ou IV selon la NYHA) a révélé que la fréquence des décès et des hospitalisations pour cause d'aggravation de l'insuffisance cardiaque était plus élevée chez les patients traités par Remicade^MT, particulièrement chez ceux recevant la plus forte dose, soit 10 mg/kg. Sur les 101 personnes traitées par Remicade^MT, 7 sont décédées, alors qu'aucun décès n'a été constaté chez les 49 patients du groupe placebo. Veuillez noter qu'aucun patient canadien n'a participé à cette étude sur l'ICC.

Dans le cadre de cette étude, des patients symptomatiques malgré un état stable, et présentant une ICC de classe III ou IV selon la NYHA, ont reçu 3 perfusions de 5 mg/kg de Remicade^MT, de 10 mg/kg de Remicade^MT ou de placebo sur une période de 6 semaines. Remicade^MT est un agent biotechnologique indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn.

Schering Canada et Centocor mettent les médecins en garde contre ces effets indésirables possibles de Remicade^MT chez les patients atteints d'ICC. À l'heure actuelle, les données accumulées ne sont pas suffisantes pour qu'on puisse suggérer une prise en charge optimale des patients. Toutefois, à la lumière de ces résultats et dans l'attente de données supplémentaires, il est recommandé aux médecins de prendre les mesures de précaution énumérées ci-dessous.

Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie de Crohn que l'on envisage de traiter par Remicade^MT :

• Ne pas instaurer le traitement en présence d'insuffisance cardiaque congestive.

Il est conseillé de réévaluer le cas des patients atteints d'ICC faisant actuellement l'objet d'un traitement prolongé par Remicade^MT en raison de la polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie de Crohn.

• Interrompre le traitement chez les personnes dont l'ICC s'aggrave.
• Envisager l'interruption du traitement chez les patients atteints d'ICC stable concomitante, particulièrement s'ils n'ont pas manifesté de réponse clinique marquée au traitement par Remicade^MT. S'il est décidé de poursuivre le traitement, l'état cardiaque devra faire l'objet d'une étroite surveillance.

Bien que des études précliniques expérimentales et des essais cliniques antérieurs de faible envergure nous aient permis de croire que le traitement anti-TNF pourrait se révéler bénéfique dans les cas d'ICC, l'essai précité et d'autres études menées récemment n'ont pas réussi à faire la preuve que les agents qui se lient au TNF peuvent freiner l'évolution clinique de cette maladie.

Centocor continuera de recevoir des données de postobservation des patients ayant participé à cet essai de phase II pour mieux cerner le risque que comporte l'emploi de Remicade^MT dans les cas d'ICC et pour fournir des conclusions et des recommandations claires aux professionnels de la santé, dans le cadre d'une mise à jour ultérieure de la monographie du produit.

Schering Canada et Centocor s'engagent à veiller à ce que Remicade^MT soit utilisé de la façon la plus sûre et la plus efficace possible; ces sociétés continueront à travailler en étroite collaboration avec Santé Canada et les professionnels de la santé pour fournir tous les nouveaux éléments d'information à ce sujet et produire des mises à jour de la monographie du produit concernant le risque potentiel associé à l'emploi de Remicade^MT dans les cas d'ICC concomitante.

Soyez assurés que Schering Canada et Centocor vous transmettront les renseignements les plus récents sur Remicade^MT. Vous pouvez contribuer à la pharmacovigilance en signalant les effets indésirables survenus pendant le traitement par Remicade^MT à Schering Canada, au 1 800 463-5442. Vous pouvez également transmettre ces renseignements à Santé Canada, Programme canadien de surveillance des effets indésirables.

Pour toute autre question ou pour recevoir des compléments d'information concernant l'emploi de Remicade^MT, veuillez communiquer avec les Services médicaux de Schering Canada par téléphone (1 800 463-5442), par télécopieur (1 800 369-3090) ou par courriel medical.services@spcorp.com

Acceptez, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.

originale signée par

Patrice Larose, B.Pharm., Ph.D.

Directeur adjoint, Réglementation, Pharmacovigilance et Services médicaux

Schering Canada Inc.

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Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Bureau de l'évaluation des produits homologués

Direction des produits thérapeutiques

Santé Canada

Indice de l'adresse 0201C2

Ottawa, Ontario, K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.