Archivé - Lien entre l'emploi concomitant d'AVASTIN (bevacizumab) et du malate de sunitinib et l'anémie hémolytique microangiopathique dans le traitement de l'hypernéphrome métastatique - Pour le public

Date de début :

11 juillet 2008

Date d’affichage :

11 juillet 2008

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments, Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000641

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant AVASTIN (bevacizumab)

Le 11 juillet 2008

Hoffmann-La Roche Limitée, en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité d'AVASTIN^® (bevacizumab) en association avec le malate de sunitinib.

Objet : Lien entre un type rare d'anémie et le traitement par AVASTIN^® (bevacizumab) en association avec le malate de sunitinib chez des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme

AVASTIN est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer de l'intestin et du rectum qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme. Toutefois, son utilisation pour le traitement du cancer du rein ou en association avec le malate de sunitinib n'est pas approuvée. Veuillez prendre note des nouveaux renseignements suivants sur l'innocuité liés à l'utilisation d'AVASTIN

• Au cours d'une étude menée aux États-Unis, AVASTIN (10 mg/kg toutes les 2 semaines) et le malate de sunitinib (50 mg une fois par jour) ont été administrés ensemble pour traiter un cancer du rein qui s'était propagé. Un type rare d'anémie a été diagnostiqué chez environ un tiers de ces patients.
• Quelques-uns de ces patients ont présenté des effets secondaires connus ou prévus lorsqu'on prend AVASTIN ou du malate de sunitinib, comme l'hypertension artérielle. Toutefois, dans l'étude citée, certains des effets secondaires se sont produits plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient combinés.

Anémie hémolytique microangiopathique

Ce type rare d'anémie se manifeste lorsque des caillots de sang restent bloqués dans de petits vaisseaux sanguins, ce qui entraîne des obstructions partielles. Les globules rouges (les cellules qui transportent l'oxygène) qui traversent ces vaisseaux sanguins peuvent être endommagés.

Au cours d'études menées aux États-Unis, des patients atteints d'un cancer du rein qui s'était propagé à d'autres parties de l'organisme ont été traités par AVASTIN en association avec le malate de sunitinib. Un diagnostic d'anémie hémolytique microangiopathique a été posé chez 7 des 19 patients qui ont reçu la dose la plus élevée de malate de sunitinib (50 mg) en association avec une forte dose d'AVASTIN. Quatre de ces 7 patients présentaient également d'autres effets secondaires connus de ces médicaments comme une tension artérielle très élevée. Les patients se sont toutefois remis de cette anémie hémolytique microangiopathique et des autres effets secondaires dans les 3 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.

Les renseignements thérapeutiques d'AVASTIN seront mis à jour pour inclure cette nouvelle information sur l'innocuité.

Voici quelques-uns des signes et symptômes de l'anémie hémolytique microangiopathique :

• Peau anormalement pâle et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
• Confusion
• Urine de couleur foncée
• Étourdissements, faiblesse ou intolérance à l'activité physique
• Hypertrophie de la rate et du foie
• Fièvre

Si vous présentez l'un ou plusieurs des signes ou symptômes ci-dessus ou tout autre signe ou symptôme inhabituel, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effet indésirable sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Tout cas d'anémie grave ou toute réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients prenant AVASTIN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Par téléphone, sans frais, au numéro 1-888-762-4388
ou par télécopieur au numéro : 905-542-5864
ou par courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction générale des produits de santé et des aliments (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée