Archivé - Lettre aux hôpitaux concernant l'ABBOKINASE

Date de début :

23 juillet 1999

Date d’affichage :

23 juillet 1999

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-1700055

• Produits touchés

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Programme des produits thérapeutiques
Pré Tunney
Indice de l'adresse : # 0603D
OTTAWA, Ontario
K1A 0L2

Le 23 juillet 1999

Madame, Monsieur,

Le Programme des produits thérapeutiques (PPT) de Santé Canada souhaite diffuser la mise à jour suivante concernant l'Abbokinase (urokinase injectable).

Comme nous l'avons indiqué dans notre correspondance antérieure (lettres du 4 février et du 24 mars 1999), des infractions aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) ont été décelées lors d'inspections effectuées l'automne dernier par la FDA des États-Unis aux Laboratoires Abbott et chez son fournisseur de cellules rénales néonatales humaines utilisées dans la fabrication de l'Abbokinase. Les contrôles additionnels en cours de fabrication effectués à la demande de la FDA ont permis de découvrir que trois lots de produit semi-fini qui n'avaient pas encore été transformés en Abbokinase ni distribués étaient contaminés par un réovirus.

La FDA a maintenant obtenu des renseignements supplémentaires concernant la sélection des mères et des donneurs de cellules rénales humaines destinées à produire l'Abbokinase et les tests auxquels ils sont soumis. On a également obtenu de l'information relativement à sept cas de contamination de lots de produit semi-fini par un réovirus et par Mycoplasma.

Au cours des derniers mois, Abbott a informé la FDA du fait que d'autres lots de produit semi-fini d'Abbokinase avaient été contaminés par des micro-organismes. Au total, on a découvert six lots contenant diverses souches du réovirus; la plupart des infections dues à ce virus sont asymptomatiques ou provoquent uniquement des symptômes bénins au niveau des voies respiratoires ou de l'appareil digestif. Un autre lot de produit semi-fini était contaminé par Mycoplasma, micro-organisme qui provoque des infections des voies respiratoires et, dans de rares, d'autres infections qui peuvent être graves. Abbott a assuré la FDA qu'aucun de ces lots de produit semi-fini ne serait utilisé dans la fabrication du produit fini, ni distribué.

La découverte récente de ces cas de contamination et l'incapacité d'identifier la source du problème ont contribué à accroître les inquiétudes à l'égard du procédé de fabrication de l'Abbokinase utilisé par Abbott. Les infractions aux BPFa observées chez Abbott pourraient avoir des répercussions importantes sur l'innocuité du produit. Il y a lieu de craindre, tout particulièrement, que les lacunes à cet égard n'entraînent une contamination par des micro-organismes qui n'ont pas encore été détectés.

Dans sa dernière lettre adressée à Abbott, la FDA a exposé en détail les mesures que l'entreprise doit prendre pour corriger les lacunes sérieuses et importantes de ses méthodes de fabrication avant d'être autorisée à distribuer de nouveaux lots d'Abbokinase. Abbott doit notamment :

• effectuer une enquête approfondie et adéquate sur la contamination par le réovirus et Mycoplasma, y compris sur la source de contamination;
• fabriquer de l'Abbokinase à partir de cellules rénales humaines qui ont été obtenues, traitées et testées au moyen de méthodes adéquates;
• veiller à ce que des méthodes entièrement validées soient utilisées dans le procédé de fabrication pour détecter les agents infectieux et les éliminer.

Abbott a entrepris des études de validation relativement au procédé d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux en cours de fabrication, mais ces études ne sont pas encore terminées.

Dans notre lettre du 4 février 1999, nous annoncions qu'en raison des mesures prises par la FDA, on ne pourra se procurer l'Abbokinase au Canada que par l'entremise du Programme d'accès spécial. Jusqu'ici, aucun cas de maladie infectieuse pouvant être attribué à l'utilisation de l'Abbokinase n'a été signalé au PPT. Toutefois, il se peut que des cas de maladies infectieuses causés par l'Abbokinase n'aient pas été reconnus comme tels ni signalés au PPT. On ignore, par conséquent, quel est le risque réel que des patients contractent une maladie infectieuse après avoir reçu de l'Abbokinase.

Il sera toujours possible de se procurer l'Abbokinase au Canada par le biais du Programme d'accès spécial. Les lots actuellement distribués au Canada sont ceux qui ont subi des tests additionnels et qui ont été trouvés exempts de contamination par des micro-organismes. Les praticiens doivent être conscients du fait que nous disposons de quantités limitées de ces lots et que l'Abbokinase ne sera peut-être plus disponible dans un proche avenir. C'est pourquoi nous prions les médecins d'examiner les autres voies thérapeutiques qui s'offrent à eux dans tous les cas où ils envisagent d'avoir recours à l'Abbokinase.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

(Original signé par D. Krepps pour)

K. Bailey, D. Phil.
Directeur
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Tél. : (613) 957-8064
Fax : (613) 957-6302
Courriel : keith_bailey@hc-sc.gc.ca

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