Archivé - L'interruption de la commercialisation de la néfazodone au canada

Date de début :

21 octobre 2003

Date d’affichage :

21 octobre 2003

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000435

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT L'INTERRUPTION DE LA COMMERCIALISATION DE LA NÉFAZODONE AU CANADA

le 2 octobre 2003

Madame, Monsieur,

Interruption de la commercialisation de la néfazodone au canada

Santé Canada a été informé que la néfazodone a été associée au Canada à des cas d'hépatotoxicité, incluant l'insuffisance hépatique menant à la greffe.

À la suite de discussions avec Santé Canada, Bristol-Myers Squibb Canada a décidé de cesser la commercialisation de la néfazodone à compter du 27 novembre 2003.

Pendant la période de transition, on demande aux médecins d'évaluer les traitements, autres que la néfazodone, qui pourraient convenir à leurs patients.

Bristol-Myers Squibb Canada («BMSC») aimerait vous transmettre une information importante concernant l'antidépresseur chlorhydrate de néfazodone. La néfazodone, vendue par BMSC sous le nom commercial de Serzone-5HT₂, est indiquée dans le soulagement symptomatique de la dépression. Après discussion avec Santé Canada concernant les rapports d'hépatotoxicité associée dans le temps avec l'utilisation de la néfazodone, BMSC a décidé de retirer le produit du marché canadien le 27 novembre 2003.

Depuis son lancement en 1994, la néfazodone a été associée dans le temps à des effets hépatiques indésirables, tels que la jaunisse, l'hépatite et la nécrose hépatocellulaire chez des patients recevant des doses thérapeutiques. En décembre 2002, on avait recensé 51 rapports canadiens d'hépatotoxicité, allant de cas asymptomatiques jusqu'à la greffe, soupçonnés d'être liés à l'usage de la néfazodone. Un des deux patients transplantés est décédé par après. Les lésions hépatiques sont survenues quelques semaines après le début du traitement ou après une utilisation continue allant jusqu'à trois ans. À ce jour, on n'a découvert aucun facteur permettant de prédire quels patients sont exposés au risque d'insuffisance hépatique irréversible induite par la néfazodone. De plus, on n'a pu trouver aucune stratégie clinique, telle que les tests de l'exploration fonctionnelle hépatique de routine, permettant de prévenir le risque d'insuffisance hépatique.

Prenez note qu'à compter du 27 novembre 2003, BMSC arrêtera officiellement de vendre Serzone-5HT₂ (néfazodone) et demandera aux pharmacies de lui retourner les produits encore en stock. Santé Canada annulera ensuite immédiatement les numéros d'identification (DIN) de Serzone-5HT₂.

Pendant la période de transition, il serait donc souhaitable que vous examiniez les options thérapeutiques autres que la néfazodone, pouvant convenir à vos patients. Lorsque vous choisirez un autre antidépresseur pour vos patients qui prennent présentement la néfazodone, n'oubliez pas que Serzone-5HT₂ ne devrait pas être administré en concomitance avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase. On devrait attendre au moins sept jours après l'arrêt du traitement par Serzone-5HT₂ avant d'administrer des inhibiteurs de la monoamine oxydase. Veuillez consulter au préalable les monographies de la néfazodone et de l'antidépresseur que vous désirez lui substituer.

Le dépistage, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables d'origine médicamenteuse dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de signalement de ces réactions indésirables. On demande aux professionnels de la santé de signaler directement toute réaction indésirable qui pourrait être liée à Serzone-5HT₂ (chlorhydrate de néfazodone) à Bristol-Myers Squibb Canada, au 1 866 463-6267 ou par télécopieur au 1 888 267-6211 ou à la Direction des produits de santé commercialisés, à l'adresse suivante.

En vous engageant au signalement précoce des effets secondaires et à une utilisation éclairée des médicaments, vous jouez un rôle important dans la préservation du bien-être de vos patients.

Pour toute question, les professionnels de la santé peuvent s'adresser au Service de l'information médicale de Bristol-Myers Squibb Canada, au 1 866 463-6267, ou par télécopieur, au 1 888 267-6211.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Le directeur médical,

originale signée par

D^r Nacia Faure

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé :
Tél : 866 234-2345, Téléc : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.