Archivé - Informations importantes sur l'innocuité de l'association oestroprogestative (comprimés Premplus®) - Wyeth Pharmaceutiques

Date de début :

9 juin 2003

Date d’affichage :

23 février 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000575

La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Pharmaceutiques.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ DE L'ASSOCIATION ŒSTROPROGESTATIVE (COMPRIMÉS PREMPLUS^®)

Le 28 mai 2003

Madame,
Monsieur,

Des données provenant de l'étude Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de la Women's Health Initiative (WHI) menée auprès de femmes âgées de 65 ans ou plus, ont été publiées dans le numéro du 28 mai 2003 du Journal of the American Medical Association (JAMA). Ces données s'ajoutent à ce que nous savons déjà au sujet de l'impact du traitement oestroprogestatif postménopausique sur la démence et la cognition.

CONCLUSIONS DE L'ÉTUDE WHIMS

L'étude WHIMS, une sous-étude de la WHI appuyée par Wyeth, est une étude prospective randomisée et contrôlée par placebo qui visait à déterminer si les traitements oestroprogestatifs postménopausiques peuvent réduire le risque de démence chez les femmes âgées de 65 ans ou plus¹. L'étude WHIMS a été menée auprès de 4 532 femmes et la période moyenne de suivi a été de 4,1 ans.

Selon les auteurs des articles sur l'étude WHIMS, le risque relatif de développer une démence « probable » est plus élevé chez les femmes sous traitement d'association oestroprogestative (2,05, 95 % IC, 1,21-3,48) que chez celles qui ont reçu un placebo. Dans les deux groupes, le risque absolu de développer une démence « probable » était faible (45 cas/10 000 femmes par année chez les femmes sous traitement actif, 22 cas/10 000 femmes par année chez les femmes qui ont reçu un placebo). L'augmentation du risque relatif, qui s'est manifestée pendant la deuxième année et s'est maintenue jusqu'à la fin de l'étude, a été observée dans tous les groupes d'âges étudiés. Le risque absolu le plus important correspondait au groupe d'âges le plus élevé (femmes âgées de 75 ans ou plus), qui représentait 18,4 % de l'échantillon de patientes sous traitement actif.

D'autres données recueillies dans le cadre de l'étude WHIMS évaluent l'effet de l'hormonothérapie sur l'ensemble du fonctionnement cognitif². Globalement, aucune différence significative n'a été observée sur le plan clinique entre les deux groupes. La moyenne du score au test cognitif affichait une amélioration tant chez les femmes sous traitement actif que chez celles qui ont reçu un placebo. Le groupe de femmes sous traitement actif a toutefois affiché une amélioration quelque peu inférieure à celle du groupe témoin. En outre, les femmes appartenant au groupe sous traitement oestroprogestatif ont été plus nombreuses à manifester un déclin substantiel et important, sur le plan clinique, de leur fonctionnement cognitif.

Un autre volet de l'étude WHIMS qui, celui-là, évalue l'effet de l'oestrogène seul sur la démence «  probable » et le fonctionnement cognitif au sein d'un groupe semblable, se poursuit actuellement.

REMARQUES THÉRAPEUTIQUES

Wyeth reconnaît la pertinence potentielle de ces renseignements pour toutes les femmes, surtout pour les femmes âgées de 65 ans ou plus. L'étude WHIMS a été menée auprès de femmes dont l'âge moyen était 71 ans. On n'a donc pas encore déterminé si ces résultats s'appliquent à des femmes plus jeunes. Malgré tout, Wyeth est d'avis que les conclusions de l'étude WHIMS doivent être prises en considération au moment de l'évaluation individuelle des bienfaits et des risques chez les femmes sous hormonothérapie d'association ou chez celles qui envisagent un tel traitement. Wyeth maintient son appui envers la pertinence de l'hormonothérapie lorsqu'elle est utilisée conformément à ses indications, c'est-à-dire le soulagement des symptômes de la ménopause, comme les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et la sécheresse vaginale, et la prévention concomitante de l'ostéoporose postménopausique. On ne devrait prescrire une hormonothérapie qu'à la dose minimale et pendant la plus courte durée possible en tenant compte des objectifs thérapeutiques recherchés et des risques propres à chaque patiente.

Wyeth travaillera en collaboration avec Santé Canada afin de définir l'impact des données de l'étude WHIMS sur la documentation du produit. Nous vous ferons parvenir, sous pli séparé, un exemplaire de la nouvelle documentation du produit dès qu'elle sera disponible.

La détermination, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé chez les patientes qui prennent des comprimés Premplus (oestrogènes et progestatif) à Wyeth à l'adresse suivante :

Information médicale et pharmacovigilance
Wyeth Canada
50, boulevard Minthorn
Markham (Ontario) L3T 7Y2
Téléphone : 1 800 461-8844
Télécopieur : (905) 470-4385

Votre engagement professionnel à déceler rapidement et à signaler tout signe d'effet indésirable contribue grandement à la protection et au bien-être de vos patientes et permet d'informer convenablement les médecins sur l'utilisation des médicaments.

Pour toute question ou tout renseignement à ce sujet, veuillez vous mettre en rapport avec le service d'information médicale de Wyeth au
1 800 461-8844.

Veuillez agréer mes salutations distinguées.

Le vice-président aux affaires scientifiques,

originale signée par

Neil Maresky, M.B., B.Ch.

Références: