Archivé - Informations Importantes sur ACCUTANE - Hoffman La Roche Limited, Canada

Informations importantes sur accutane

Docteur,

On signale de plus en plus la possibilité d'une association temporelle entre le traitement par AccutaneTM (isotrétinoïne), de Roche®, et la survenue d'une dépression et/ou d'idéation suicidaire chez de jeunes gens. Il est de l'intérêt de Roche que l'administration 'dAccutane' soit la plus sécuritaire possible. C'est pourquoi nous travaillons diligemment avec la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada afin d'étayer les informations sur l'innocuité dans la Monographie et de fournir des renseignements complémentaires aux patients.

'Accutane' est indiqué pour le traitement de l'acné nodulaire et/ou inflammatoire grave, de l'acne conglobata et de l'acné réfractaire. 'Accutane' doit être réservé dans les cas où les affectons précitées ne répondent pas aux traitements classiques, y compris aux antibiotiques à action générale.

Troubles psychiatriques

La majorité des patients présentant une acné sévère sont de jeunes gens. Les adolescents et les jeunes adultes présentent un risque accru de dépression, d'idéation suicidaire et de suicide^{Note de bas de page 1}. On a signalé un certain nombre de jeunes gens traités par 'Accutane' qui ont eu une dépression, des idées suicidaires et, rarement, qui se sont suicidés. Des cas de dépression sont survenus pendant et après le traitement. Chez certains de ces patients, la dépression a cessé à l'arrêt du traitement et est réapparue lorsque le traitement par 'Accutane' a été réinstauré. Bien que la relation de cause à effet n'ait pas encore été clairement établie, tous les patients doivent être examinés et surveillés avec soin afin de détecter les signes d'une dépression qui pourrait survenir au cours du traitement, et la plus grande prudence doit être exercée dans le cas des patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de dépression. Si des symptômes de dépression apparaissent ou empirent pendant le traitement par 'Accutane', on devrait aussitôt interrompre le traitement et, le cas échéant, adresser le patient à un spécialiste pour recevoir un traitement psychiatrique approprié.

Counseling en matière de contraception avant un traitement par 'Accutane'

Accutane™ de Roche® est un agent tératogène, et toutes les patientes en âge de procréer doivent être conseillées avant et pendant toute la durée du traitement. Si vous n'avez pas encore le Programme de prévention de la grossesse©, veuillez appeler le 1-877-882-2263, poste 102, pour en commander un exemplaire. Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception efficace un mois avant de commencer le traitement par 'Accutane', pendant toute la durée du traitement et un mois après l'arrêt du traitement. Par « efficace » on entend l'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception fiables, à moins d'opter pour l'abstinence. Deux tests de grossesse doivent être effectués avant de commencer le traitement et les résultats doivent être négatifs. On doit également faire une évaluation mensuelle de la patiente. Un test de grossesse négatif est nécessaire avant de renouveler l'ordonnance (voir le schéma à la section « Renseignements destinés aux consommateurs »).

Le matériel éducatif destiné aux patients doit être utilisé lors de toutes les discussions entre la patiente et le professionnel de la santé, afin de s'assurer qu"Accutane' est utilisé de façon sécuritaire et efficace. Le matériel suivant est disponible :

Le Programme de prévention de la grossesse (qui comprend de la documentation pour toutes les patientes sous 'Accutane') ainsi qu'une liste de contrôle du traitement par Accutane, un formulaire de consentement éclairé pour Accutane et des renseignements destinés aux consommateurs. Pour commander ce matériel, veuillez appeler sans frais le 1-877-882-2263, poste 102.

Veuillez consulter régulièrement la Monographie 'd'Accutane' pour avoir des renseignements complets concernant la prescription 'd'Accutane' (www.rochecanada.com).

Si vous avez des questions au sujet d'Accutane, n'hésitez pas à appeler sans frais le service d'Information sur les médicaments de Roche au 1-888-876-2438.

Si vous rencontrez des cas d'effets secondaires graves liés à la prise d'Accutane, veuillez les signaler à Roche au numéro ci-dessus ou à Santé Canada, Unité nationale des effets indésirables des médicaments, au (613) 957-0337, par télécopie, au (613) 957-0335 ou par courriel, au cadrmp@hc-sc.gc.ca

Veuillez agréer, Docteur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Pierre Geoffroy

Directeur médical

Hoffmann-La Roche Limitée

Pièces jointes : Version révisée des renseignements destinés aux consommateurs et formulaire de consentement éclairé.

Vous pouvez également les signaler à :

l'Unité d'examen des effets indésirables et d'information

Division de l'évaluation des effets indésirables et des erreurs de médicaments

Bureau d'évaluation des produits homologués

Programme des produits thérapeutiques

Santé Canada

Édifice Finance

Tunney's Pasture

indice de l'adresse 0201C2

Ottawa (Ontario) K1A 1B9

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques et/ou sur le site internet du Programme des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés