Archivé – Information importante visant à clarifier les facteurs de risque d'une hépatotoxicité grave, possiblement mortelle et mortelle associée à VIRAMUNE® (névirapine)

Date de début :

20 février 2004

Date d’affichage :

12 mars 2004

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000875

La présente est une copie d'une lettre de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant VIRAMUNE^® (névirapine)

le 20 février 2004

Avis aux professionnels de la santé:

Objet: Information Importante visant à clarifier les facteurs de risque d'une hépatotoxicité grave, possiblement mortelle et mortelle associée à Viramune^® (névirapine)

À la suite de discussions avec Santé Canada, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée désire vous informer de nouveaux renseignements importants qui seront ajoutés à la section des Mises en garde de la monographie des comprimés VIRAMUNE à 200 mg, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse indiqué dans le traitement de l'infection par VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux. Plus spécifiquement, nous désirons attirer votre attention sur les points suivants :

Les femmes dont la numération CD4+ au début du traitement est > 250 cellules/mm³, y compris les femmes enceintes recevant un traitement chronique d'une infection par VIH, courent un risque considérablement plus élevé (12 fois) d'hépatotoxicité, laquelle s'est avérée mortelle dans certains cas. Ce sous-groupe de patientes a été identifié par des analyses des numérations de CD4 au moment où le traitement par VIRAMUNE a été instauré.

Le risque le plus élevé d'événements hépatiques graves et possiblement mortels (souvent associés à une éruption) est présent durant les 6 premières semaines du traitement par VIRAMUNE. Cependant, ce risque persiste après cette période et les patients devraient faire l'objet d'une surveillance étroite durant les 18 premières semaines de traitement.

Dans certains cas, l'atteinte hépatique évolue malgré l'arrêt du médicament.

Cette nouvelle information est tirée de données récentes de pharmacovigilance et de l'analyse plus poussée de la base des données d'études cliniques sur VIRAMUNE.

Bien que cette nouvelle information décrive les patients courant un risque plus élevé, il est important de noter que n'importe quel patient peut présenter des manifestations hépatiques et devrait faire l'objet d'une surveillance étroite. Il peut être prudent initialement d'effectuer une surveillance clinique et des tests de laboratoire plus d'une fois par mois, comme des tests de la fonction hépatique au début du traitement, avant l'augmentation de la dose et deux semaines après l'augmentation de la dose.

Des tests de la fonction hépatique devraient être effectués chez tous les patients présentant une éruption, à n'importe quel moment durant le traitement par VIRAMUNE, mais surtout durant les 18 premières semaines du traitement. Une fois la période initiale de 18 semaines écoulée, une surveillance clinique et les tests de laboratoire doivent se poursuivre durant le traitement par VIRAMUNE. VIRAMUNE ne doit pas être administré de nouveau chez les patients présentant une éruption cutanée avec des élévations modérées à graves de l'AST ou de l'ALT (> 5 fois la limite supérieure de normalité). Le traitement par VIRAMUNE devrait être interrompu de façon permanente chez tout patient présentant une éruption grave ou une éruption accompagnée de symptômes constitutionnels tels que fièvre, ampoules, lésions orales, conjonctivite, oedème facial, douleurs musculaires ou articulaires ou malaise général.

Le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse peuvent être précédés de symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, malaise, rhinite, nausée, douleur thoracique, vomissements, mal de gorge, toux, étourdissements, diarrhée, mal de tête, myalgie et arthralgie. Les patients présentant des symptômes pseudo-grippaux et/ou des éruptions cutanées isolées devraient faire l'objet d'une surveillance étroite.

Il est important d'aviser tous les patients de cesser de prendre VIRAMUNE et de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes d'hépatite, des réactions cutanées ou des réactions d'hypersensibilité graves. Chez ces patients, le traitement par VIRAMUNE ne devrait pas être repris.

Selon nos données canadiennes de pharmacovigilance, un cas de syndrome de Stevens-Johnson possiblement mortel avec hépatite (non mortel) a été rapporté depuis 1998 chez une femme ayant reçu VIRAMUNE en association avec d'autres agents antirétroviraux.

Il est généralement supposé que les incidences rapportées déterminées en fonction des manifestations indésirables spontanément rapportées durant la pharmacovigilance sous-estiment les risques associés aux traitements médicamenteux.

En raison de l'importance de cette information, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et Santé Canada considèrent présentement l'ajout de ces nouveaux renseignements dans la monographie du produit.

L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables d'origine médicamenteuse sont fonction de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de rapport des réactions indésirables médicamenteuses. Toute réaction indésirable soupçonnée chez les patients recevant un traitement antirétroviral par VIRAMUNE doit être rapportée directement par les professionnels de la santé à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée ou à la Direction des produits de santé commercialisés:

Votre engagement professionnel à cet égard est essentiel à la protection du bien-être de vos patients grâce à la communication immédiate de tout signe et utilisation éclairée d'un médicament.

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements au sujet de l'emploi de VIRAMUNE (névirapine), veuillez communiquer avec le service d'information médicale de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée au 1-800-263-5103, poste 4512 ou au 905-631-4512 de 8 heures à 17 heures, HNE, du lundi au vendredi.

Nous vous prions d'agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

Tomasz Uscinowicz MD

Vice-président, Service médical