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Archivé – Information importante de sécurité sur le risque de problèmes valvulaires cardiaques pour les patients prenant PERMAX® – Pour le public
- Date de début :
- 17 avril 2003
- Date d’affichage :
- 23 avril 2003
- Type de communication :
- Communication au public
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-1900085
La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc. et Draxis Health Inc.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
AVIS PUBLIC
Risque de problèmes valvulaires cardiaques associés à PERMAX®
Information importante de sécurité sur le risque de problèmes valvulaires cardiaques pour les patients prenant PERMAX®
Le 17 avril 2003 - En collaboration avec Santé Canada, les professionnels canadiens de la santé ont été informés d'une nouvelle information de sécurité d'importance clinique concernant les comprimés PERMAX® (mésylate de pergolide), un médicament prescrit pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Selon des données et des publications scientifiques provenant du monde entier, on a identifié un petit nombre de personnes qui ont développé des problèmes valvulaires cardiaques au cours d'un traitement par PERMAX®. Chez les quelque 500 000 personnes qui ont été traitées à l'aide du pergolide dans le monde entier depuis 1989, on a signalé des problèmes valvulaires cardiaques très rarement (moins de 1 patient sur 20 000).
Les symptômes des problèmes valvulaires cardiaques peuvent varier selon la valvule endommagée, la gravité du dommage, la rapidité à laquelle le dommage est survenu, et la façon dont le coeur s'ajuste à la charge supplémentaire. Dans certains cas, les patients qui développent des problèmes valvulaires cardiaques peuvent n'éprouver aucun symptôme. Dans d'autres cas, les symptômes peuvent apparaître soudainement ou sur une longue période. Voici certains symptômes communs associés aux problèmes valvulaires cardiaques:
- Essoufflement (spécialement à l'effort)
- Fatigue et épuisement (spécialement à l'effort)
- Étourdissements ou évanouissements
- Sensations d'un pouls rapide et flottant
- Douleur thoracique ou gêne respiratoire
- Enflure des chevilles ou des pieds
- Hausse de la tension artérielle
Si vous prenez PERMAX® et que vous éprouvez un ou plusieurs des symptômes ci-dessus, ou si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, il est important de contacter votre médecin immédiatement. Comme ces symptômes peuvent être sans rapport avec le traitement par PERMAX®, on ne doit pas arrêter PERMAX® sans consulter son médecin.
Cet avis s'ajoute à une lettre envoyée aux professionnels de la santé discutant l'information de sécurité précitée. On peut accéder à cette information à www.draxis.com. De plus, la monographie de PERMAX® sera révisée pour fournir aux médecins et aux pharmaciens de l'information de sécurité sur les problèmes valvulaires cardiaques.
Les patients qui ont des questions relatives à leur ordonnance actuelle doivent contacter directement leur médecin ou leur pharmacien.
On peut signaler directement les effets indésirables soupçonnés à Draxis Health Inc.
Attn : Affaires médicales et réglementaires
Draxis Health Inc.
6870 Goreway Drive
Mississauga, Ontario, L4V 1P1
Téléphone : (866) 460-9885 (sans frais)
Télécopieur : (905) 677-9263
® PERMAX est une marque déposée d'Eli Lilly & Company, et est homologué exclusivement au Canada à Draxis Health Inc.
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou
télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé: Tél: 866 234-2345,
Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.