Archivé - Information importante de sécurité concernant PERMAX® (mésylate de pergolide) et la valvulopathie cardiaque -

INFORMATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ CONCERNANT PERMAX^® (mésylate de pergolide) et la VALVULOPATHIE CARDIAQUE

Le 14 avril 2003

Cher professionnel de la santé,

Cette lettre vous parvient à la suite de discussions avec Santé Canada concernant l'utilisation de PERMAX® (mésylate de pergolide) pour le traitement de la maladie de Parkinson. PERMAX^® (mésylate de pergolide) est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Nous aimerions vous communiquer l'information importante de sécurité supplémentaire qui est devenue disponible à la suite de l'expérience de post-commercialisation dans d'autres pays.

Au cours de la surveillance post-commercialisation pour PERMAX, on a identifié un petit nombre de personnes qui ont développé une valvulopathie cardiaque impliquant une ou plusieurs valvules au cours du traitement par PERMAX.

Selon les données de la banque mondiale de données de sécurité d'Eli Lilly et les publications scientifiques, l'évaluation pathologique des valvules qui ont été enlevées par chirurgie étaient compatibles avec la valvulopathie associée au syndrome carcinoïde et l'utilisation d'autres alcaloïdes de l'ergot. Bien qu'on ne puisse établir de lien causal clair entre le pergolide et la valvulopathie observée chez ces patients, compte tenu de la nature des lésions et des effets semblables connus des autres ergots, la section des mises en garde de la monographie canadienne de PERMAX sera modifiée pour refléter ces rapports.

Dans les rapports de post-commercialisation, les valvules aortiques, mitrales et tricuspides ont été impliquées. Dans certains cas, les symptômes ou les manifestations de valvulopathie se sont améliorés avec l'arrêt du traitement par pergolide. Un remplacement valvulaire a été nécessaire chez deux patients.

On ignore si les changements valvulaires fibreux sont liés à la fibrose rétropéritonéale, pleurale et péricardique, qui sont des effets indésirables très rares mais bien connus observés avec PERMAX.

Depuis que PERMAX a été lancé aux États-Unis en 1989, on a signalé un nombre très limité de cas. Chez les quelque 500 000 personnes qui ont été traitées à l'aide du pergolide dans le monde entier depuis 1989, on a signalé des problèmes valvulaires chez moins de 1 patient sur 20 000 (0,005 %). Aucun cas de valvulopathie cardiaque n'a été signalé au Canada depuis le lancement de PERMAX en 1991 dans ce pays. On présume généralement que les taux signalés déterminés selon les effets indésirables en postcommercialisation spontanément signalés sous-estiment les risques associés aux traitements médicamenteux.

Les révisions suivantes à la section des mises en garde de la monographie canadienne de PERMAX (la section liée à la valvulopathie soulignée) ont été proposées :

Inflammation séreuse et fibrose - Il y a eu de rares rapports de pleurite, d'épanchement pleural, de fibrose pleurale, de péricardite, d'épanchement péricardique, de valvulopathie cardiaque impliquant une ou plusieurs valvules, ou de fibrose rétropéritonéale chez les patients prenant du pergolide. Dans certains cas, les symptômes ou les manifestations de valvulopathie cardiaque se sont améliorés après l'arrêt du pergolide. On doit utiliser le pergolide avec prudence chez les patients ayant des antécédents de ces pathologies, particulièrement ceux qui ont subi cet incident pendant qu'ils prenaient des dérivés de l'ergot. Les patients ayant des antécédents de tels incidents doivent faire l'objet d'un monitorage minutieux et avec l'aide de tests radiographiques et de laboratoire appropriés pendant qu'ils prennent du pergolide.

Les révisions proposées à la monographie de produit pour refléter cette mise à jour de l'information de sécurité dans les sections des mises en garde, des effets indésirables et des renseignements destinés aux patients sont présentement à l'étude à Santé Canada. La monographie du produit révisée sera disponible suite à l'approbation de Santé Canada.

Draxis Health Inc. et Eli Lilly & Company continueront de surveiller les rapports de pharmacovigilance. La sécurité des patients et l'innocuité de nos produits demeurent notre première priorité. Si on déterminait que PERMAX doit être arrêté, un arrêt brusque n'est pas recommandé, car cela pourrait exacerber le parkinsonisme.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. On demande aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable suspect chez les patients recevant PERMAX à Draxis Health Inc.à l'adresse suivante :

Attn : Affaires médicales et réglementaires
Draxis Health inc.
6870, promenade Goreway
Mississauga (Ontario) L4V 1P1
Téléphone : (866) 460-9885 (sans frais)
Télécopieur : (905) 677-9263

Votre engagement professionnel à cet égard a un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant à la détection précoce des signes et à l'utilisation éclairée des médicaments. Si vous avez des questions supplémentaires à propos de PERMAX, veuillez appeler le service d'information médicale de Draxis Health Inc. au 1 866 460-9885.

Cordialement,

originale signée par

Bernard J. Chiasson, Ph.D.
Directeur exécutif, Affaires médicales et réglementaires
Draxis Health inc.

Loren D. Grossman, MD, FRCPC, FACP
Vice-président, Recherche et Développement
Eli Lilly Canada inc.

® PERMAX est une marque déposée d'Eli Lilly et companie, et est homologué exclusivement au Canada à Draxis Health Draxis Health inc.