Archivé - Importante Mise en Garde - VIRAMUNE - Boehringer Ingelheim (Canada) Ltee.

Date de début :

10 novembre 2000

Date d’affichage :

10 novembre 2000

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000110

Ceci est le texte transcript d'une lettre de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltee.

Contacter la compagnie pour obtenir une copie de toute pièce jointe servant de référence.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Importante mise en garde sur un médicament

le 10 novembre 2000

Docteur, Madame, Monsieur,

Mise à jour relative à l'innocuité de VIRAMUNE®

Objet: Cas d'hépatotoxicité grave, menaçant la vie du patient, et mortelle rapportés avec VIRAMUNE®

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée aimerait vous informer d'une mise à jour importante apportée à la monographie de produit de VIRAMUNE® (névirapine), analogue non nucléosique indiqué dans le traitement de l'infection à VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux. Les mises en garde actuelles dans la monographie de produit quant au risque d'hépatotoxicité associé au traitement par VIRAMUNE® ont été modifiées en raison de rapports d'hépatotoxicité grave menaçant la vie du patient et, dans certains cas, mortelle rapportés dans les études cliniques et avec l'utilisation depuis la commercialisation de VIRAMUNE®.

D'après les résultats des analyses portant sur les études cliniques et les données post-commercialisation relatives à l'innocuité du produit, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée a révisé les manifestations indésirables hépatiques associées à VIRAMUNE®. Afin d'assurer que VIRAMUNE® est utilisé de façon sûre et efficace, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée finalise présentement la révision de la monographie du produit en collaboration avec le Programme des produits thérapeutiques afin d'incorporer de nouvelles données cliniques, modifier les mises en garde et réitérer le besoin d'une surveillance clinique attentive des patients pendant le traitement. La monographie de produit révisée sera disponible d'ici quelques semaines. Entre-temps, voici un sommaire des révisions pertinentes à l'innocuité les plus importantes :

• La monographie du produit a été mise à jour afin de fournir de plus amples informations au sujet du risque d'hépatotoxicité grave pouvant menacer la vie du patient et, dans certains cas, mortelle rapporté chez les patients traités par VIRAMUNE®. Bien que la forme clinique varie d'un patient à l'autre, on rapporte souvent des signes prodomiques spécifiques et symptômes de fatigue, une anorexie et des nausées, et ce, avec ou sans taux de transaminase sérique anormal. Dans les cas rapportés, les symptômes ont évolué en jaunisse, hépatomégalie, élévation du taux de transaminase et insuffisance hépatique sur une période de plusieurs jours. Les patients présentant des signes et symptômes d'hépatite doivent consulter un médecin immédiatement, subir des tests de la fonction hépatique et interrompre le traitement par VIRAMUNE® dès que possible.
• D'après les cas rapportés, les 12 premières semaines de traitement par VIRAMUNE® représentent la période au cours de laquelle une surveillance clinique intensive et des épreuves de laboratoire s'imposent, incluant des tests de la fonction hépatique, afin de détecter toute hépatotoxicité et réactions cutanées potentielles.
• Bien que la majorité des réactions hépatiques graves se manifestent dans les 12 premières semaines de traitement par VIRAMUNE®, les manifestations sont survenues après cette période critique dans un tiers des cas rapportés.
• La fréquence optimale de surveillance durant les 12 premières semaines de traitement par VIRAMUNE® n'a pas été établie. Certains experts recommandent une surveillance clinique et laboratoire plus fréquente qu'une fois par mois, et en particulier, une surveillance incluant des tests de la fonction hépatique au départ, avant d'augmenter la dose et deux semaines après l'augmentation de la dose. Après la période initiale de 12 semaines, une surveillance clinique et laboratoire fréquente doit se poursuivre durant toute la durée du traitement par VIRAMUNE®.
• Des taux élevés de AST ou ALT et/ou des antécédents d'hépatite chronique (B ou C) sont associés à un risque plus grand de manifestations hépatiques indésirables.
• Une hépatotoxicité grave, dont une insuffisance hépatique nécessitant une transplantation dans un cas, a été rapportée chez des sujets non infectés par le VIH et recevant des doses multiples de VIRAMUNE® comme prophylaxie post-exposition, un usage non approuvé.
• S'il se produit une hépatotoxicité clinique, le traitement par VIRAMUNE® devrait être interrompu de manière permanente et ne devrait pas être initié à nouveau après le rétablissement.

En résumé, il faut reconnaître l'importance de la nécessité d'une surveillance clinique et laboratoire des patients qui reçoivent VIRAMUNE®. Le diagnostic d'hépatotoxicité devrait être envisagé pour les patients présentant des symptômes non spécifiques d'hépatite même si les tests de la fonction hépatique sont normaux ou d'autres diagnostics sont possibles. Ces considérations sont surtout cruciales au cours des 12 premières semaines de traitement, lorsqu'une toxicité hépatique grave survient le plus souvent, mais demeurent importantes pendant tout le traitement par VIRAMUNE®.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée voudrait profiter de cette occasion pour vous informer que la monographie de VIRAMUNE® a été révisée pour vous fournir des renseignements récents en matière d'innocuité en ce qui concerne l'apparition d'éruptions cutanées graves avec le traitement par VIRAMUNE®. Cette information comprend un rappel concernant l'importance de la période d'introduction de 14 jours à une dose de 200 mg. Vous trouverez également des renseignements tirés d'une étude clinique dans laquelle l'utilisation en concomitance de la prednisone a été associée à une augmentation de l'incidence et de la gravité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement par VIRAMUNE®. Par conséquent, l'emploi de prednisone pour prévenir l'éruption associée à VIRAMUNE® n'est pas recommandée.

Veuillez prendre note que Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée fournit un feuillet de renseignements au patient qui doit être remis avec le médicament. Dans ce feuillet, les patients peuvent y lire l'information importante dont ils ont besoin au sujet de VIRAMUNE®.

Nous pouvons vous aider à surveiller l'innocuité de VIRAMUNE® en rapportant toute réaction indésirable à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée au numéro suivant : (905) 631-4745.

Veuillez agréer nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

Dr. Tomasz Uscinowicz

Directeur des services regulatories

Vous pouvez également les signaler à:

l'Unité d'examen des effets indésirables et d'information

Division de l'évaluation des effets indésirables et des erreurs de médicaments

Bureau d'évaluation des produits homologués

Programme des produits thérapeutiques

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse 0201C2

Ottawa (Ontario) K1A 1B9

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques et/ou sur le site internet du Programme des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.