Archivé - Importante Mise en Garde - Videx-Zerit - Bristol-Myers Squibb

Importante Mise en Garde - Videx-Zerit - Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb Canada Inc.

le 18 janvier 2001

Mise en garde importante sur un médicament

Cher(e) professionnel de la santé:

On a récemment signalé une acidose lactique d'issue fatale chez trois femmes ayant reçu l'association stavudine et didanosine tout au long de leur grossesse. À la lumière de ces données, l'association stavudine (Zerit™) et didanosine (Videx™) devrait être utilisée avec prudence chez les femmes enceintes et n'est recommandée que si les bienfaits possibles dépassent clairement les risques possibles, comme c'est le cas, par exemple, lorsqu'il reste peu d'options thérapeutiques de rechange.

Cette recommandation se fonde sur trois cas d'acidose lactique d'issue fatale, dont deux accompagnés d'une pancréatite, qui ont été observés chez des femmes qui étaient enceintes ou en post-partum et dont le traitement antirétroviral durant la grossesse incluait la stavudine et la didanosine, administrées en association avec d'autres agents antirétroviraux. Deux des nourrissons de ces femmes sont morts, dans un cas, in utero, à la 32e semaine de grossesse, et dans l'autre, à la suite d'une césarienne pratiquée d'urgence à la 36e semaine de grossesse. Deux des patientes décédées étaient inscrites à l'étude AI424-007 de BMS, une étude internationale ouverte, à répartition aléatoire et à deux volets, comparant la stavudine associée à la didanosine et au nelfinavir (Viracept®) à la stavudine associée à la didanosine et au BMS-232632 (un inhibiteur de la protéase à l'étude). Des données recueillies à l'échelle mondiale après la commercialisation font état d'un troisième décès attribuable à l'acidose lactique en cours de grossesse. La patiente avait reçu un traitement prolongé par la stavudine et la didanosine associées à la névirapine (Viramune®), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. En outre, les données recueillies après la commercialisation ont révélé plusieurs cas de pancréatite d'issue non fatale, s'accompagnant ou non d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique, chez des femmes enceintes recevant la stavudine et la didanosine.

Prise en charge des patients

La stavudine et la didanosine sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH. Les agents antirétroviraux de la classe des analogues nucléosidiques ont été associés à des cas d'acidose lactique idiopathique et à une hépatomégalie grave avec stéatose, et tous les membres de cette classe portent à ce sujet une mise en garde sur leur étiquette. Les données laissent supposer que ce risque pourrait être plus élevé chez les femmes et on ne sait pas si la grossesse potentialise ces effets secondaires connus. Cependant, l'occurrence temporelle de ces trois décès devrait nous rappeler que des risques peuvent être associés à l'usage de ces agents pendant la grossesse. Les décisions concernant le traitement antirétroviral chez les femmes enceintes sont complexes et devraient être prises par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH. Même si les monographies de Videx (didanosine) et de Zerit (stavudine) indiquent qu'il y a risque d'acidose lactique, Bristol-Myers Squibb révise actuellement les sections sur les Mises en garde et les Précautions pour qu'elles mentionnent que l'association stavudine et didanosine devrait être utilisée avec prudence chez les femmes enceintes et seulement lorsque les bienfaits possibles dépassent clairement les risques possibles.

Si vous avez des questions additionnelles, veuillez contacter le Service de l'information médicale de Bristol-Myers Squibb Canada Inc., au 1-800-267-1088, ext. 2274.

Veuillez accepter, Madame, Monsieur, nos salutations les plus distinguées.

originale signée par

Dr Nacia Faure

La Directrice médicale

Vous pouvez également les signaler à :

l'Unité d'examen des effets indésirables et d'information

Division de l'évaluation des effets indésirables et des erreurs de médicaments

Bureau d'évaluation des produits homologués

Programme des produits thérapeutiques

Santé Canada

Édifice Finance

Tunney's Pasture

indice de l'adresse 0201C2

Ottawa (Ontario) K1A 1B9

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques et/ou sur le site internet du Programme des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.