Archivé - Importante mise en garde sur un médicament - RITUXAN - Hoffmann-La Roche Ltée.

Mise en garde importante sur un médicament

Professionnel de la santé:

Hoffmann-La Roche Ltée souhaite vous informer d'une importante mise à jour de l'information sur une manifestation indésirable grave identifiée après la commercialisation de Rituxan® (rituximab). 'Rituxan' est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de type B, CD20 positif, folliculaire ou de faible grade, réfractaire ou récidivant. À ce jour, environ 100 000 patients dans le monde ont été traités par 'Rituxan'.

II y a eu 20 cas de réactions cutanéo-muqueuses graves liées à I'emploi de 'Rituxan' signalés à I'échelle mondiale après la commercialisation. Huit de ces cas ont eu une issue fatale. Ces réactions ont été décrites de façon variable comme un syndrome de Stevens-Johnson, une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, un pemphigus paranéoplasique, une dermatite lichénoïde ou une dermatite vésicobulleuse. La survenue de la réaction dans les cas signalés variait de quelques jours à plusieurs mois après l'exposition à 'Rituxan'. Aucun facteur prédisposant n'a été identifié. En présence d'une réaction cutanéo-muqueuse grave, il faudra donc interrompre le traitement par 'Rituxan' et procéder à un examen médical dans les plus brefs délais. Une biopsie cutanée de ces réactions peut aider à établir le diagnostic et guider le traitement subséquent. L'innocuité de la réadministration de 'Rituxan' dans de tels cas n'a pas été déterminée.

La section Réactions indésirables, Expérience post-commercialisation de la monographie de 'Rituxan' indiquait déjà les graves réactions cutanées bulleuses (incluant I'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, et le pemphigus). Toutefois, à I'examen des nouveaux cas, la section Mises en garde de la monographie sera révisée pour y inclure l'information sur les réactions cutanéo-muqueuses graves.

Hoffmann-La Roche Ltée s'engage à vous offrir l'information la plus à jour et la plus précise sur ses produits. Si vous avez des questions sur I'emploi de 'Rituxan', veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments et Pharmacovigilance, au 1 888 8ROCHE8, utiliser notre système de Télécopie sur demande, au 1 888 ROCHEFX, ou visiter notre site Internet, au www.rochecanada.com (en anglais).

Vous pouvez nous aider à nous documenter sur ces manifestations indésirables en signalant tous les cas à Hoffmann-La Roche Ltée, au 1 888 8ROCHE8, ou à Santé Canada, par téléphone au (613) 957-0337, par télécopieur au (613) 957-0335 ou par courriel au cadrmp@hc-sc.gc.ca.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Hoffmann-La Roche Ltée.

Lorenzo Biondi, M.Sc.Phm.

Vice-président, Réglementation, Information sur les médicaments et Gestion de la qualité

Hoffmann-La Roche Limitée

2455 Medowpine Boulevard

Mississauga, Ontario

L5N 6L7

Tél. (905) 542-5555

Téléc. (905) 542-7130

Vous pouvez également les signaler à :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Bureau de l'évaluation des produits homologués

Direction des produits thérapeutiques

Santé Canada

Indice de l'adresse 0201C2

Ottawa (Ontario) K1A 1B9

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques et/ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.