Archivé - Hydrea (capsules d'hydroxyurée) - Avis, mise en garde et retrait pour les professionnels de la santé

Date de début :

1 mars 2006

Date d’affichage :

7 mars 2006

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001365

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Hydrea* (capsules d'hydroxyurée)

Le 1 mars 2006

Objet : Risque de toxicité reliée à une vascularite cutanée associé à HYDREA* (capsules d'hydroxyurée)

Docteur, Madame, Monsieur,

Après discussions avec Santé Canada, Bristol-Myers Squibb (BMS) Canada souhaite vous informer que des cas de toxicité reliée à une vascularite cutanée, incluant des ulcérations des vaisseaux et la gangrène, ont été rapportés après commercialisation, chez des patients souffrant de syndromes myéloprolifératifs et sous traitement par l'hydroxyurée. La plupart des patients atteints avaient reçu antérieurement ou recevaient un traitement par l'interféron.

Par suite de ces cas, nous collaborons avec Santé Canada en vue de mettre à jour les sections MISES EN GARDE, EFFETS INDÉSIRABLES et INSTRUCTIONS CONCERNANT LA MANIPULATION de la monographie d'HYDREA*.

MISES EN GARDE

Autres
Des cas de toxicité reliée à une vascularite cutanée, incluant des ulcérations des vaisseaux et la gangrène ont été signalés chez des patients souffrant de syndromes myéloprolifératifs et recevant un traitement par l'hydroxyurée. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients qui avaient reçu antérieurement ou recevaient un traitement par l'interféron. En raison de la sévérité potentielle des complications ulcéreuses de la vascularite cutanée chez les patients souffrant d'un syndrome myéloprolifératif, il faut interrompre le traitement par l'hydroxyurée dès l'apparition de ces ulcères, et administrer d'autres agents cytoréducteurs, selon les indications.

EFFETS INDÉSIRABLES

Peau, phanères, muqueuses
Des cas de toxicité reliée à une vascularite cutanée, incluant des ulcérations des vaisseaux et la gangrène ont été signalés chez des patients souffrant de syndromes myéloprolifératifs et recevant un traitement par l'hydroxyurée. La plupart des patients atteints avaient reçu antérieurement ou recevaient un traitement par l'interféron. (Voir MISES EN GARDE.)

INSTRUCTIONS CONCERNANT LA MANIPULATION

Afin de réduire le risque d'exposition, le port de gants imperméables est de rigueur lorsqu'on manipule les flacons de capsules d'HYDREA, notamment en milieu clinique, à la maison, à la pharmacie et dans les salles d'entreposage, y compris lors du déballage, de l'inspection et du transport du produit à l'intérieur des installations et pendant la préparation et l'administration de la dose.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend des déclarations provenant des professionnels de la santé et des clients. On présume en général que le taux de déclaration, calculé à partir des déclarations spontanées de réactions indésirables après la commercialisation du produit, sous-estime le risque associé aux produits de santé destinés à un usage thérapeutique. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant HYDREA* doit être signalé à Bristol-Myers Squibb Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Bristol-Myers Squibb Canada
2365, ch. de la Côte-de-Liesse
Saint-Laurent (Québec)
H4N 2M7
Tél. : 1 866 463-6267
Téléc. : 1 888 267-6211

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)
Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 941-3171
Téléc. : (613) 941-1365

Votre engagement professionnel à ce sujet est essentiel à la protection du bien-être de vos patients. Vous pouvez apporter votre contribution en déclarant sans tarder les effets indésirables et en permettant ainsi l'utilisation éclairée des médicaments.

Cette lettre est affichée sur le site Web de Bristol Myers Squibb Canada, à l'adresse www.bmscanada.ca. La monographie révisée d'HYDREA* sera affichée sur le site Web, dès que les changements seront approuvés.

Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter le Service de l'information médicale de Bristol-Myers Squibb Canada, par téléphone, au 866 463-6267, ou par télécopieur, au 1 888 267-6211.

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Le vice-président, Affaires scientifiques,

originale signée par

Dan Chiche, MD

* MC de Bristol-Myers Squibb Company, utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada