Archive – Foire aux questions – Retrait de Vioxx par Merck

Date de début :

30 septembre 2004

Date d’affichage :

30 septembre 2004

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité, Retrait du produit

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-11000222

Q. Qui a annoncé le retrait de Vioxx^® ?

R. Merck & Co. Inc., une entreprise de Whitehouse Station, New Jersey (É.-U.), a annoncé le retrait volontaire du Vioxx^MD (rofecoxib) du marché mondial le 30 septembre 2004. L'ntreprise a pris cette décision sans consulter Santé Canada (SC).

Q. Qu'est-ce que le Vioxx^® ?

R. Le Vioxx^MD est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) sélectif de la COX-2 apparenté à certains AINS non sélectifs comme l'ibuprofène et le naproxène. Ce médicament d'ordonnance permet de soulager les signes et symptômes de l'arthrite, de la douleur aiguë chez l'adulte et des douleurs menstruelles.

Q. Pourquoi retire-t-on le Vioxx^® du marché ?

R. Merck a décidé de retirer le Vioxx^MD à la suite d'un essai clinique (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX) afin d'évaluer l'efficacité des comprimés de 25 mg de Vioxx^MD pour prévenir la récurrence de polypes du côlon (croissance anormale de tissus parfois cancéreux). Au cours de cet essai, le Vioxx^MD était comparé à un placebo (comprimés de sucre). On a constaté un risque accru de cardiopathies graves, telles que crise cardiaque ou accidents cérébrovasculaires, après 18 mois de traitement continu. L'essai a été arrêté avant terme.

Q. Que dois-je faire si je prends du Vioxx^®?

R. Le risque de crise cardiaque ou d'accident cérébrovasculaire associé au Vioxx^MD est minime. Le patient devrait discuter avec son médecin de la possibilité d'envisager un autre traitement.

Q. Le pharmacien peut-il continuer de remplir les prescriptions de Vioxx^®?

R. Non. Merck Frosst Canada & Co. retire le Vioxx^MD du marché canadien, y compris les pharmacies, et du réseau de vente au détail, de sorte qu'il ne sera plus disponible.

Q. Que dois-je faire de mes comprimés non utilisés de Vioxx^®?

R. Le patient doit retourner ses médicaments restants à la pharmacie ou au point de vente. Il doit éviter de les jeter dans la toilette ou l'évier afin de ne pas contaminer le sol ou les eaux municipales.

Q. Quels effets le Vioxx^® peut-il provoquer à long terme?

R. Selon l'étude de Merck, à long terme (plus de 18 mois), le Vioxx^MD peut entraîner un risque accru de cardiopathie, telle que crise cardiaque ou accident cérébrovasculaire.

Q. Y a-t-il d'autres médicaments qui sont similaires au Vioxx^®?

R. D'autres AINS sélectifs de la COX-2 sont offerts et approuvés au Canada, à savoir Celebrex (celecoxib) et Bextra (valdecoxib). Santé Canada examinera les données sur l'innocuité de ces médicaments aussitôt qu'elles seront disponibles et tiendra le public et les professionnels de la santé au courant.

Q. Qu'est-ce que le Mobicox et peut-il remplacer le Vioxx^®?

Le meloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont l'utilisation est autorisée au Canada depuis 2000. Plusieus compagnies le vendent. Le produit de Boehringer Ingelheim se vend sous l'appellation commerciale MobicoxMC. Le meloxicam permet de traiter les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de la douleur associée à l'ostéoarthrose chez l'adulte. Contrairement au Vioxx^MD, le meloxicam n'est pas conçu pour soulager la douleur non arthritique chez l'adulte.

Q. Quels risques peuvent provoquer les médicaments de remplacement ?

R. Les résultats d'essais cliniques pour un médicament particulier ne s'appliquent pas nécessairement aux autres médicaments de la même classe. Toutefois, tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comportent des risques à long terme. Ils peuvent notamment provoquer une hémorragie gastrique ou une intoxication hépatique ou rénale. Le patient utilisant un de ces médicaments pendant plus de deux semaines devrait être suivi par un médecin.

Q. Comment puis-je signaler à Santé Canada un effet indésirable lié au Vioxx^® ou à tout autre médicament ?

R. Vous pouvez signaler à votre médecin ou au Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments de Santé Canada tout effet indésirable grave. Le professionnel de la santé ou le consommateur peut signaler un effet indésirable par téléphone, au 1-866-234-2345 (sans frais), par la poste ou par télécopieur, à l'aide du formulaire qu'il trouvera dans le portail :

• Information sur les effets indésirables – Comment signaler

Q. Santé Canada a-t-il exigé le retrait du Vioxx^®?

R. Non. C'est le fabricant qui a décidé de ne plus vendre ce produit.

Q. Comment l'entreprise pharmaceutique informe-t-elle les associations pharmaceutiques du retrait d'un médicament?

R. Lorsqu'il retire un produit du marché, le fabricant émet un avis pour en informer le consommateur et lui indiquer comment s'en départir. Le fabricant peut en outre aviser par écrit pharmaciens et professionnels de la santé.

Q. Combien de temps faut-il pour aviser les pharmaciens?

R. Le fabricant transmet généralement l'avis par télécopieur ou par la poste, de sorte que cela nécessite de 24 à 48 heures.

Q. Pourquoi ce produit était-il toujours offert en pharmacie le 30 septembre?

R. L'avis de rappel n'avait pas encore été envoyé aux pharmacies canadiennes.

Q. Quand l'avis de rappel a-t-il été envoyé?

R. L'entreprise a émis l'avis de rappel le 30 septembre 2004.

Q. Quand Santé Canada a-t-il été informé du rappel du médicament Vioxx^® ?

R. Le matin du 30 septembre 2004, Santé Canada a reçu une lettre de Merck Frosst Canada & Co l'avisant officiellement du retrait du médicament Vioxx^MD.

Q. Quand a-t-on approuvé l'utilisation du Vioxx^® au Canada?

R. Le Vioxx^MD a été approuvé en octobre 1999, sous forme liquide et de comprimé, pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrose en phase aiguë et chronique, les douleurs menstruelles et la douleur aiguë chez l'adulte. Il a été offert sur le marché pour la première fois en novembre 1999. En avril 2003, Santé Canada l'a approuvé pour traiter les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en phase aiguë et chronique chez l'adulte.

Q. Santé Canada assure-t-il le suivi des effets cardiovasculaires indésirables associés à ce médicament?

R. Oui. Santé Canada examine tous les événements liés au Vioxx^MD.

En 2002, Santé Canada a émis un avis contenant des renseignements préliminaires sur le risque accru de troubles cardiovasculaires associé à l'utilisation du Vioxx^MD. Cet avis faisait suite à une étude intitulée VIGOR (Vioxx^MD Gastrointestinal Outcomes Research). Santé Canada a par la suite exigé qu'on modifie l'étiquetage pour tenir compte des résultats obtenus lors de l'étude, notamment pour inviter l'utilisateur à la prudence s'il a des antécédents de cardiopathie.

Santé Canada surveille la situation en ce qui concerne les cas de trouble gastrointestinal ou cardiovasculaire associés aux AINS sélectifs de la COX-2.

Q. La FDA exige dorénavant des études plus rigoureuses et plus longues avant d'approuver un médicament de cette classe. Santé Canada en fera-t-il autant?

R. À la suite des études VIGOR et CLASS (Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study) concenant le Vioxx^MDet le Celebrex, Santé Canada a décidé de procéder à des essais plus importants avant d'approuver des médicaments de cette classe (depuis 2002).

Q. À quoi sert le Vioxx^®?

R. Le Vioxx^MD (rofecoxib) est prescrit :

• Pour traiter les signes et symptômes de l'ostéoarthrose en phase aiguë et chronique, à raison de 12,5 mg/jour et parfois de 25 mg/jour.
• Pour traiter les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en phase aiguë et chronique chez l'adulte, à raison de 12,5 mg/jour et parfois de 25 mg/jour.
• pour soulager la douleur et traiter la dysménorrhée primaire; soulager la douleur aiguë, jusqu'à cinq jours, à raison de 50 mg/jour au début, puis de 25 ou 50 mg/jour. La posologie prolongée de 50 mg/jour n'est pas recommandée. L'administration prolongée d'une dose (élevée) de 50 mg/jour n'est pas conforme à l'étiquette.
• Au Canada, le Vioxx^MD n'est pas autorisé à des fins pédiatriques.