Archivé – Communication de renseignements révisés sur l'innocuité concernant EPREX (époétine alfa) aux professionnels de la santé canadiens – Pour le public

Avis public
Communication de renseignements révisés sur l'innocuité concernant EPREX* (époétine alfa) aux professionnels de la santé canadiens

Toronto, le 15 janvier 2004 - Les renseignements révisés suivants sur l'innocuité concernant EPREX ont récemment été communiqués aux professionnels de la santé.

EPREX est approuvé au Canada depuis 1990 pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. En novembre 2001 et en juillet 2002, Janssen-Ortho a informé le public de rares cas d'érythroblastopénie survenus chez des patients recevant EPREX. Au 31 août 2003, on avait signalé 42 cas d'érythroblastopénie soupçonnée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique recevant EPREX au Canada. L'érythroblastopénie est une forme d'anémie grave et soudaine qui est causée par l'incapacité de la moelle osseuse de produire des globules rouges et est accompagnée d'un sentiment de fatigue et/ou d'essoufflement. Selon des données scientifiques, l'administration par voie sous-cutanée de certains médicaments, notamment EPREX, peut accroître le risque que le corps produise des substances (anticorps) qui pourraient réduire l'efficacité du médicament et peut-être entraîner une érythroblastopénie.

Au Canada, EPREX est offert en deux préparations contenant chacune un stabilisant différent : une préparation contient du polysorbate 80 comme stabilisant (sans sérum-albumine humaine) et est disponible en seringues préremplies; et l'autre contient de la sérum-albumine humaine et est disponible en fioles à usages multiples. La grande majorité des cas d'érythroblastopénie concernaient des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par des seringues préremplies de la préparation d'EPREX contenant du polysorbate 80 (sans sérum-albumine humaine) et administrée par la voie sous-cutanée (sous la peau). On a signalé de très rares cas d'érythroblastopénie chez des patients recevant la préparation d'EPREX contenant de la sérum-albumine humaine. Rien n'indique l'existence d'un risque accru d'érythroblastopénie associé avec l'une ou l'autre préparation lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse (dans la veine).

Dans le cadre de son plan de minimisation des risques, Janssen-Ortho, tout en continuant son enquête sur les facteurs qui pourraient contribuer à l'érythroblastopénie, adresse les recommandations suivantes aux professionnels de la santé en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale chronique :

Préparation d'EPREX en fioles à usages multiples (contenant de la sérum-albumine humaine) :

En présence d'un accès à une veine (p. ex. patients sous hémodialyse), la préparation d'EPREX contenant de la sérum-albumine humaine devrait être administrée par voie intraveineuse.

En l'absence d'un accès à une veine (p. ex. patients atteints d'insuffisance rénale en prédialyse ou sous dialyse péritonéale), la préparation d'EPREX contenant de la sérum-albumine humaine peut être administrée par voie sous-cutanée moyennant évaluation des risques et avantages de cette voie d'administration avant le début du traitement.

Préparation d'EPREX en seringues préremplies contenant du polysorbate 80 (sans sérum-albumine humaine) :

La préparation d'EPREX contenant du polysorbate 80 (sans sérum-albumine humaine) devrait être administrée par voie intraveineuse seulement.

Les recommandations relatives à la dose et à l'administration pour tous les autres patients ne sont pas touchées.

Si un patient atteint d'insuffisance rénale chronique qui prend EPREX ressent soudainement de la fatigue ou de l'essoufflement, il devrait consulter immédiatement son médecin. Les patients ne devraient PAS arrêter de prendre leur médicament avant d'avoir d'abord consulté leur médecin.

Comme pour tout autre médicament, une personne ne devrait pas prendre EPREX si elle n'a pas besoin du médicament pour traiter une maladie ou ses symptômes.

On trouvera des renseignements révisés pour les professionnels de la santé et les patients à www.janssen-ortho.com.

Janssen-Ortho Inc. est une société de recherche pharmaceutique dont le siège social est situé à Toronto.

* Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence

Pour de plus amples renseignements : Simone Philogène, Janssen-Ortho Inc., (416) 449-9444. Ou appeler le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho Inc. au 1 800 567-3331, du lundi au vendredi entre 9 h et 17 h (HNE).

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.