Archivé - Cerezyme (imiglucérase pour injection) - Approvisionnement et recommandations concernant la reprise de Cerezyme - Pour le public

Date de début :

21 décembre 2009

Date d’affichage :

29 décembre 2009

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000726

La présente est une copie d'une lettre de Genzyme Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Cerezyme (imiglucérase pour injection)

Le 21 décembre 2009

Objet : Approvisionnement de CEREZYME^MD (imiglucérase pour injection) et recommandations concernant la reprise de CEREZYME

CEREZYME est utilisé pour le traitement de patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (Type 1) ou neuronopathique chronique (Type 3) entraînant au moins un des troubles suivants :

• anémie;
• thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang);
• maladie des os;
• hépatomégalie ou splénomégalie (hypertrophie du foie ou de la rate).

Le 29 juin 2009, Genzyme Canada a avisé les personnes atteintes de la maladie de Gaucher au Canada du guide de traitement visant à conserver l'approvisionnement de CEREZYME afin de protéger les patients les plus vulnérables en raison d'une production interrompue. Ce guide a été établi par le Groupe international de travail des parties prenantes sur le CEREZYME (un groupe de parties prenantes de la maladie de Gaucher, dont des experts médicaux et des membres des groupes de droits des patients).

En janvier 2010, Genzyme Canada commencera à expédier du CEREZYME à tous les patients canadiens qui ont dû interrompre leur traitement au CEREZYME. Genzyme exécutera les commandes une perfusion à la fois pour chaque patient. Les fournisseurs de soins de santé en sont déjà informés et ont reçu des recommandations concernant la reprise du traitement. Les patients doivent communiquer avec leurs médecins afin d'organiser la reprise de leur traitement en 2010. Votre médecin devra déterminer la méthode d'administration et l'emplacement de la reprise du CEREZYME en fonction de votre état actuel et de votre tolérance antérieure aux perfusions de CEREZYME^MD. Il se peut que certains patients ayant présenté des antécédents de réaction aux perfusions doivent reprendre leur traitement au CEREZYME en milieu hospitalier ou clinique.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet grave lié à la reprise des perfusions de CEREZYME ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant CEREZYME doit être signalé à Genzyme Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Genzyme Canada Inc.

800-2700 boul Matheson est

Mississauga (Ontario)  L4W 4V9

Téléphone : 1-905-625-0011

Télécopieur : 1-905-625-7811

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec les Services de renseignements médicaux de Genzyme au 1-800-745-4447 ou à medinfo@genzyme.com.

Je vous prie d'accepter l'expression de mes sentiments distingués.

originale signée par

Brian Lewis

Directeur général

Genzyme Canada Inc.