Archivé – Avis aux usagers d'implant cochleaire CLARION CII – Advanced Bionics – Pour le public

AVIS PUBLIC

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les implants cochleaires CLARION CII

Le 29 septembre, 2004

Objet : AVIS IMPORTANT AUX USAGERS D'IMPLANT COCHLEAIRE CLARION CII

Cher usager d'implant cochléaire ou chers parents,

Nous vous écrivons afin de vous mettre à jour au sujet de la partie implantée de votre système d'implant cochléaire appelé CLARION CII. Nous espérons que votre implant continue à vous fournir des bénéfices et une meilleure qualité de vie. Vous avez probablement entendu parler de votre implant à travers les média et nous espérons que cette lettre vous aidera à mieux comprendre.

Après trois ans, 97,7 % des CLARION CII sont encore en usage. Advanced Bionics continue à chercher à obtenir la plus grande fiabilité possible pour tous les produits d'implants médicaux. À cette fin, nous avons récemment mené une révision en profondeur du CLARION CII et nous voulons partager les résultats avec vous.

Quelques implants ont été enlevés pour des raisons médicales (par exemple une infection) mais surtout parce qu'ils ont cessé de fonctionner. À la suite d'une investigation des causes de ces faillites, nous avons conclu que la principale raison c'est l'humidité dans l'appareil qui mène à une interruption du fonctionnement

Que signifie pour vous cette information? Votre implant pourrait s'arrêter de fonctionner prématurément s'il est affecté adversément par l'humidité. Dans ce cas il vous faudrait un nouvel implant cochléaire.

Quels sont les indices et les symptômes qui indiquent que l'appareil pourrait commencer à faire défaut?

Vous ou votre enfant pourrait éprouver :

• une sensation soudaine d'inconfort ou de douleur
• un bruit soudain et fort ou un bruit de bouchon qui saute ou d'une petite explosion
• un fonctionnement intermittent
• une perte totale de son
• chez les enfants, un refus de porter l'appareil externe.

Qu'est-ce que je devrais faire si mon enfant manifeste un de ces symptômes?

1. Essayer un nouveau fil, ensuite le transmetteur (s'il est séparé) et ensuite le processeur de son
2. Si les indices et les symptômes persistent, enlever le transmetteur et contacter votre pourvoyeur des services aux malentendants. Votre clinique a une façon simple et rapide de vérifier si votre implant fonctionne pleinement.

Est-ce que je dois faire quelque chose si je n'ai pas ces symptômes? Non

Comment est-ce que je peux obtenir des informations supplémentaires? Si vous avez des questions au sujet de cette lettre, veuillez téléphoner du lundi au vendredi à Advanced Bionics au 1-877-454-5038 entre 5h00 du matin et 17h00 de l'après-midi, heure du Pacifique . Advanced Bionics apprécie la confiance que vous avez mis dans notre produit. Nous vous promettons de continuer d'utiliser toutes notre énergie pour améliorer la fiabilité de notre technologie médicale.

Sincèrement

originale signée par

Jeffrey H. Greiner

Président et Chef exécutif adjoint

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident grave et/ou imprévu chez les patients utilisant des implants CLARION^® CII à Santé Canada à l'adresse suivante:

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 3002C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

N° de téléphone d'urgence de l'inspectorat: 1 (800) 267-9675

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.