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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé – Avis important aux usagers d'implant cochleaire CLARION 1.2 – Advanced Bionics – Pour le public

Date de début :
29 septembre 2004
Date d’affichage :
9 novembre 2004
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000155

La présente est une copie d'une lettre de Advanced Bionics.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

AVIS PUBLIC

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les implants cochleaires Clarion® 1.2

Le 29 septembre, 2004

Objet : AVIS IMPORTANT AUX USAGERS D'IMPLANT COCHLEAIRE CLARION 1.2

Cher usager d'implant cochléaire ou chers parents,

Nous avons l'honneur de vous faire parvenir de nouvelles informations quant à la partie interne de votre système d'implant cochléaire, nommé CLARION® 1.2. Nous espérons que votre implant continue à vous bénéficier et à améliorer la qualité de votre vie. Vous avez

peut-être déjà entendu les dernières nouvelles au sujet de votre implant, et nous espérons vous aider à mieux les comprendre.

Après 5 ans, 92 % des implants CLARION® 1.2 sont toujours utilisés. Advanced Bionics recherche sans cesse la plus haute fiabilité de ses implants médicaux. A cette fin, nous avons récemment examiné la question de fiabilité de très près et, nous aimerions vous faire parvenir les résultats.

Certains implants CLARION® 1.2 ont été ôtés pour des raisons médicales (telles des infections), quant à d'autres ils ont simplement cessé de fonctionner. L'examen de ces implants indique que, au moins dans un cas, la raison en était une humidité résiduelle inexplicable dans les circuits internes. Nous avons aussi découvert de l'humidité résiduelle dans d'autres parties, toutefois nous n'avons pas encore pu déterminer si l'humidité affectait ces implants. Eclairés par ces informations, nous prenons actuellement les mesures nécessaires pour réduire et contrôler le niveau d'humidité dans les nouveaux implants. En plus, nous avons rappelé tous implants cochléaires ; non encore implantés ; pour vérification. Ce rappel a débuté le 24 septembre, 2004. Vous avez peut-être déjà lu quelque chose à ce sujet.

En quoi cette information vous concerne-t-elle? Votre implant pourrait cesser de fonctionner prématurément, s'il est affecté par cette humidité. Dans ce cas, il vous serait nécessaire de le remplacer par un autre implant.

Quels sont les signes et symptômes d'un début de défaillance du CLARION® 1.2?

Vous ou votre enfant pourrait éprouver :

  • Une sensation soudaine d'inconfort ou de gêne
  • Un grand bruit soudain ou un son pétant
  • Un fonctionnement intermittent
  • Une perte complète de son
  • Chez les enfants, un refus de porter le microphone externe.

Que faire si vous ou votre enfant éprouvez un ou plusieurs de ces symptômes?

  1. Essayez d'abord par échanger le fil, puis le microphone (s'ils sont séparés), et enfin le processeur de sons.
  2. Si les symptômes persistent, retirez le microphone et contactez votre centre d'audiologie. Votre clinique a un moyen simple et rapide de tester le bon fonctionnement de votre CLARION® 1.2.

Devez-vous faire quelque chose si vous n'éprouvez aucun de ces signes ou symptômes? Non.

Ou trouver de plus amples informations? Pour toutes questions au sujet de cette lettre, veuillez contacter Advanced Bionics au 1-877-454-5038 (en anglais) entre 8 heures et 20 heures (EST), du lundi au vendredi.

Advanced Bionics apprécie la confiance que vous avez en son produit. Nous nous engageons à continuer de placer toute notre énergie et nos efforts dans l'amélioration et la fiabilité de notre technologie médicale.

Veuillez agréer, Monsieur, Madame, nos meilleures salutations.

originale signée par

Jeffrey H. Greiner

Président et Co-Chief Executive Officer

Président et Chef exécutif adjoint

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident grave et/ou imprévu chez les patients utilisant des implants CLARION® 1.2 à Santé Canada à l'adresse suivante:

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 3002C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

N° de téléphone d'urgence de l'inspectorat: 1 (800) 267-9675

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Fin du contenu de la lettre

 

Date de modification :