Archivé - Avis aux hôpitaux de la part du bureau de la surveillance des médicaments

Date de début :

27 novembre 1998

Date d’affichage :

27 novembre 1998

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-1700040

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  Produits touchés

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Le 27 novembre 1998

Mise en garde sur la sécurité des préparations d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) humaine

Nous vous informons par la présente que le 13 novembre 1998, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une mise en garde décrivant les précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d'INSUFFISANCE RÉNALE AIGUË (IRA) associée à l'administration de préparations d'immunoglobuline intraveineuse humaine (IgIV). Veuillez transmettre cet avis aux médecins qui prescrivent des préparations d'immunoglobuline intraveineuse humaine.

Le nombre de cas déclarés d'effets indésirables associés à l'utilisation des préparations d' IgIV au Canada entre 1965 et 1998 s'élève à 78. Aucun de ces rapports n'implique de complications rénales comme étant un effet indésirable associé à l'usage des préparations d'IgIV utilisées au Canada. Plusieurs de ces déclarations font état de nombreuses réactions aux IgIV, les plus fréquentes étant : fièvre (24); céphalée (16) nausées (14); vomissements (12); frissons (9); étourdissements (8); éruption cutanée (8); dyspnée (7); prurit (6); urticaire (6); réaction ou choc anaphylactoïde (6); et transmission de l'hépatite (1).

La FDA a indiqué avoir reçu plus de 114 déclarations internationales d'effets indésirables signalant un trouble rénal ou une IRA. Dans 17 de ces cas, il y a eu décès, mais le lien avec l'administration de préparations d'IgIV n'a pas été établi. Des données préliminaires semblent indiquer que les préparations d'IgIV contenant du sucrose pourraient présenter un risque accru de trouble rénal ou d'IRA. L'hyperosmolalité de certains produits reconstitués, ainsi que les différences dans la nature des sucres utilisés comme stabilisants et dans le contenu des diverses formulations d'IgIV pourraient expliquer, du moins en partie, les différences observées dans les taux de trouble rénal dont font état les déclarations d'effets indésirables concernant des préparations d'IgIV. Le rapport complet de cette mise en garde thérapeutique est publié sur le site web de la FDA, à l'adresse suivante : http://www.fda.gov/medwatch/safety/1998/igiv.htm.

Depuis 10 ans, Santé Canada n'a mis en circulation aucun des lots des préparations d'IgIV contenant du sucrose qui ont été associés à la majorité des effets indésirables liés à l'IRA énumérés dans la mise en garde relative aux médicaments de la FDA (c.-à-d. Sandoglobulin, produit distribuépar Novartis, Panglobulin, distribué par l'American Red Cross, et Gammar, fabriqué et distribué par Centeon). Il se pourrait toutefois que ces produits aient été utilisés au Canada d'une manière restreinte à des fins de recherche ou vendus en quantités limitées en vertu du Programme d'accès spécial de Santé Canada.Toutefois, Santé Canada souscrit aux recommandations générales formulées par la FDA selon lesquelles les précautions suivantes doivent être respectées, indépendamment de la préparation d'IgIV administrée afin de réduire le risque d'IRA :

1. S'assurer que les patients sont adéquatement hydratés avant d'entreprendre la perfusion de la préparation d'IgIV.
2. Exercer une vigilance particulière au moment d'administrer une préparation d'IgIV à des patients particulièrement exposés à une IRA. La liste suivante énumère quelques-uns des états à surveiller mais n'est pas limitée seulement à ces états :
   • insuffisance rénale préexistante, quelle qu'en soit la gravité;
   • diabète sucré;
   • âge supérieur à 65 ans;
   • hypovolémie;
   • septicémie, paraprotéinémie; et
   • prise concomitante de médicaments néphrotoxiques.

   Dans le cas des patients à risque accru, les médecins doivent soigneusement évaluer les avantages potentiels de l'administration des préparations d'IgIV contenant du sucrose par rapport aux risques de dommages rénaux.

3. Ne pas dépasser la dose recommandée par le fabricant, qui est précisée dans la monographie du produit. Afin de réduire le risque d'IRA chez les patients à risque, il a été proposé de réduire la dose, la concentration et (ou) le débit de perfusion du produit. En l'absence de données prospectives permettant de définir des valeurs maximales sécuritaires en ce qui concerne la dose, la concentration ou le débit de perfusion des préparations d'IgIV chez les patients à risque d'IRA, la FDA recommande que, pour ces patients, le médecin reconstitue ou dilue le produit de manière à obtenir à la fois la concentration minimale et le débit minimal praticable de perfusion. Pour des préparations d'IgIV contenant du sucrose, le débit maximal de perfusion est de 3 mg de sucrose/kg/minute (soit 2 mg Ig/kg/min pour Sandoglobulin et Panglobulin, et 3 mg Ig/kg/min pour Gammar-P i.v.).
4. La fonction rénale (débit urinaire, azote uréique dans le sang et créatinine sérique) doit être évaluée avant d'initier la perfusion des préparations d'IgIV, surtout chez les patients considérés comme à risque d'IRA, et également à intervalles appropriés. Si la fonction rénale se détériore, il faut cesser d'administrer le produit.

Comme pour tout produit thérapeutique, les professionnels de la santé sont fortement encouragés à signaler à Santé Canada tous les effets indésirables graves ou inattendus qui surviennent en rapport avec l'utilisation des préparations d'IgIV, dont l'IRA. Les déclarations d'effets indésirables peuvent être envoyées à l'un des Centres régionaux énumérés au verso du formulaire de déclaration d'effets indésirables de Santé Canada ou adressés directement au Programme de surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM) de Santé Canada, par télécopieur au (613) 957-0335 ou par la poste à l'adresse suivante :

Unité nationale de la notification des EIM,

Division de l'évaluation continue,

Bureau de la surveillance des médicaments,

Programme des produits thérapeutiques,

IA 0201C2,

Ottawa (Ontario) K1A 1B9.

Toute question ayant trait à ce message peut être adressée à l'Unité de la notification des EIM, Bureau de la surveillance des médicaments, Programme des produits thérapeutiques au (613) 957-0337.

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