Archivé - Avis aux hôpitaux - Bureau de la surveillance des médicaments

Date de début :

7 août 1998

Date d’affichage :

7 août 1998

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-1700035

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  Produits touchés

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Traitement à l'Albumine humaine des patients en phase critique

Le 7 août 1998

Le présent avis a pour but de vous informer d'un article écrit par le Cochrane Injuries Group (CIG) paru dans le British Medical Journal du 25 juillet 1998. L'article en question est une étude d'essais cliniques sur les effets de l'albumine humaine sur la mortalité des malades en phase critique. Veuillez transmettre cet avis aux médecins oeuvrant dans vos services de soins donnés aux patients en phase critique.

Ce type d'étude est appelé méta-analyse. Il rassemble les résultats d'une trentaine d'essais publiés portant sur les effets de l'albumine dans le traitement des malades en phase critique souffrant d'hypovolémie ou d'hypoalbuminémie, comme les personnes ayant perdu beaucoup de sang ou les grands brûlés. Individuellement, ces essais comportent de nombreuses limitations (échantillons de petite taille, petit nombre de décès, patients avec des conditions médicales variées, protocoles de réanimation et volumes différents, concentrations et types de liquides utilisés), mais lorsqu'on les examine ensemble, il apparaît, selon les auteurs, que les patients ayant reçu de l'albumine pourraient avoir moins de chance de survivre à leur maladie que ceux recevant un autre traitement intraveineux. Selon les auteurs, l'albumine pourrait aussi être responsable de 6 décès supplémentaires par 100 patients traités. On ignore cependant si c'est vraiment l'albumine qui est responsable de ces décès supplémentaires ou pourquoi elle pourrait être nocive. Bien sûr, la question du « meilleur choix » en matière de liquide de réanimation à utiliser chez les malades en phase critique fait l'objet de controverses depuis un certain temps, et les auteurs de cette publication poursuit la recherche pour trouver la solution idéale donnant le meilleur résultat. Les auteurs sont favorables à l'utilisation d'études cliniques bien conçues pour évaluer l'effet de l'albumine utilisée comme liquide de réanimation.

Pour le moment, on ne peut faire aucune recommandation définitive aux médecins sur la seule base de l'examen du CIG. Le Programme des produits thérapeutiques examine actuellement chacune des études sur lesquelles a porté cette méta-analyse. On a également communiqué avec les producteurs d'albumine afin de déterminer quels essais cliniques étaient en cours pour répondre aux questions en suspens. On examine en outre les sommaires sur la sécurité et les monographies de produit rédigés par les producteurs d'albumine. Enfin, les producteurs ont proposé d'effectuer d'autres essais cliniques pour évaluer l'utilisation de l'albumine chez les malades en phase critique, en plus des études déjà en cours. On examinera les implications du recours à l'albumine à la lumière des données qui seront recueillies.

Entre-temps, il est important, lorsqu'on doit administrer de l'albumine, de suivre les recommandations contenues dans l'information autorisée sur le produit (y compris les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et la posologie).

Cette question a été abordée dans les médias et pourrait soulever des craintes chez les patients. Les patients qui ont été traités à l'albumine et se sont rétablis doivent être rassurés. Ceux qui sont inquiets peuvent s'informer sur le traitement qu'ils ont reçu auprès du médecin concerné. Les proches ou les patients qui s'interrogent sur le traitement que l'on administre actuellement à un patient hospitalisé pourraient vouloir discuter de la question avec le ou les médecins responsables.

Si vous avez quelque question que ce soit au sujet de ce message, n'hésitez pas à contacter la Division de l'évaluation continue du Bureau de la surveillance des médicaments, Programme des produits thérapeutiques, au (613) 957-0337 ou par télécopieur au (613) 957-0335.

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