Archivé - Avis aux hôpitaux - Association de pompes à seringues pour perfusion avec un risque de retard dans la détection d'une occlusion en aval

Date de début :

25 octobre 2006

Date d’affichage :

25 octobre 2006

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001380

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les pompes à seringue pour perfusion

le 25 octobre 2006

Destinataires : Chef du personnel médical de l'hôpital

Veuillez distribuer cet avis aux services des urgences, de pédiatrie, d'anesthésie, de chirurgie, de soins intensifs, de médecine et aux autres professionnels concernés et afficher cet AVIS dans votre établissement.

Sujet : Pompes à seringue pour perfusion - Risque de retard dans la détection d'une occlusion en aval

Santé Canada est au courant des cas qui ont été signalés à l'échelle internationale concernant des retards dans la détection d'une occlusion associés à l'utilisation de pompes à seringue et désire communiquer aux professionnels de la santé les présents renseignements touchant l'innocuité de ces produits.

Les pompes à seringue sont des dispositifs utilisés pour administrer de façon continue des médicaments par voie intraveineuse. Elles sont surtout employées en anesthésiologie, en soins intensifs et en médecine d'urgence pour l'administration de petits volumes de médicaments très puissants. Elle présentent de nombreux avantages par rapport aux pompes à perfusion volumétriques plus grosses, notamment une plus petite taille, un moindre coût et une plus grande facilité de fonctionnement.

Les pompes à seringue sont en général munies d'un capteur de pression au niveau du piston de la seringue ou du mécanisme d'entraînement de même que d'une alarme en cas d'occlusion avec réglages à plusieurs niveaux de pression. Lorsque la pression interne du système dépasse le seuil d'occlusion préétabli pour l'alarme par l'opérateur, l'alarme est déclenchée et avertira les utilisateurs d'une occlusion possible. Tout délai dans la détection d'une occlusion en aval fait courir un risque d'atteinte grave au patient, qui pourra être causée par la sous-administration d'un médicament critique ou l'administration par inadvertance d'un bolus si l'occlusion n'est pas soigneusement corrigée.

Les cas signalés dans la littérature médicale semblent indiquer que les retards dans la détection d'une occlusion sont souvent associés à l'utilisation de seringues de gros calibre alliée à des perfusions à faibles débits. La longueur de la tubulure utilisée et la souplesse de la tubulure semblent également jouer un rôle dans le laps de temps requis pour que la pression augmente suffisamment à l'intérieur du système pour déclencher l'alarme.

Afin de réduire au minimum tout délai dans la détection d'une occlusion, Santé Canada recommande la prise des mesures suivantes :

• Lorsqu'on administre des médicaments à l'aide de pompes à seringue à des débits de perfusion faibles (c.-à-d. 0,5-2mL/heure), utiliser le plus petit calibre possible de seringue recommandé par le fabricant.
• Choisir la pression la plus faible possible pour le déclenchement de l'alarme en cas d'occlusion lorsque les débits de perfusion sont faibles.
• Lorsqu'on utilise une pompe munie d'un indicateur de surveillance de la pression, vérifier la pression régulièrement. Si l'on observe une augmentation constante de la pression, inspecter immédiatement le circuit d'écoulement pour détecter les torsions, les cathéters bouchés ou d'autres causes qui peuvent entraver la circulation du liquide.
• Utiliser les ensembles à perfusion les moins élastiques (souplesse la plus faible) avec le système pour réduire au minimum le risque de retards dans la détection d'une occlusion associés à la souplesse de la tubulure.
• Surveiller de près les patients et vérifier souvent les pompes à seringue pour s'assurer que le liquide continue d'être perfusé, en particulier dans le cas des enfants et des patients qui reçoivent des soins critiques. Ne pas se fier uniquement à l'alarme en cas d'occlusion pour donner l'alerte à temps.

Santé Canada compte sur les professionnels de la santé et les consommateurs pour lui signaler les incidents indésirables liés à des produits de santé commercialisés. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout incident indésirable grave ou imprévu chez des patients qui utilisent une pompe à seringue pour perfusion devrait être signalé au détenteur de l'autorisation de mise en marché ou à Santé Canada à l'adresse suivante :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat: 1-800-267-9675

On peut trouver le Formulaire de rapport et les Lignes directrices sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir d'autres renseignements concernant cet avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : (613) 954-6522

Fax : (613) 952-7738

Références :

1. Baxter Corporation's Urgent Device Correction letter Re: Auto Syringe AS50 Infusion Pumps, Product Codes 1M8550 and 1M8550R. March 17, 2006.
2. Donmez C, Araz C, Kayhan Z. Syringe pumps take too long to give occlusion alarm. Paediatr Anaesth 2005;15(4):293-6.
3. Weiss M, Neff T, Gerber A, Fischer J. Impact of infusion line compliance on syringe pump performance. Paediatr Anaesth 2000;10(6):595-9.
4. Kim, DW, Steward DJ. The effect of syringe size on the performance of an infusion pump. Paediatr Anaesth 1999; 9(4):335-7.
5. Weiss M, Hug MI, Neff T, Fischer J. Syringe size and flow rate affect drug delivery from syringe pumps. Can J Anaesth 2000;47(10):929-35.