Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé - L'association de PREZISTA (darunavir) avec des cas d'hépatotoxicité

Date de début :
12 mai 2008
Date d’affichage :
15 mai 2008
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000676

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc. 
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant PREZISTA* (darunavir)

Le 12 mai 2008

Objet : Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant PREZISTA* (darunavir) et des effets secondaires graves au niveau du foie

Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc. (« Tibotec »), en collaboration avec Santé Canada, désire communiquer aux patients de nouveaux renseignements importants concernant des effets secondaires graves au niveau du foie qui ont été signalés lors de l'utilisation de PREZISTA (darunavir).

PREZISTA est un médicament qui, en association avec du ritonavir (un autre médicament antirétroviral), sert à traiter des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et chez qui d'autres agents antirétroviraux n'ont pas été efficaces.

  • Parmi les patients participant aux études cliniques, une hépatite (inflammation du foie) est survenue chez 0,5 % d'entre eux pendant qu'ils recevaient un traitement avec PREZISTA.
  • On a signalé 13 cas de patients recevant PREZISTA qui ont développé une hépatite au cours de la période post-commercialisation s'étendant du 23 juin 2006 au 23 décembre 2007, dont deux patients qui sont décédés. Pendant cette même période, on a également signalé 25 cas de patients ayant développé d'autres types de problèmes au niveau du foie, dont 14 cas de patients qui sont décédés.
  • Il n'a pas été déterminé si PREZISTA a contribué à ces événements indésirables, et à ces décès, ou s'ils étaient attribuables à des causes différentes, telles que d'autres problèmes médicaux ou d'autres médicaments. Ces événements indésirables sont, en général, survenus chez des patients souffrant d'un stade avancé d'infection au VIH qui prenaient d'autres médicaments ou qui présentaient d'autres maladies telles l'hépatite B ou C ou une affection appelée syndrome de reconstitution immunitaire.
  • Les patients souffrant de problèmes au foie (par exemple l'hépatite B ou C) avant le début du traitement avec PREZISTA ont un risque plus élevé de subir des événements indésirables graves au niveau du foie.

Il est probable que votre médecin voudra faire des examens pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement avec PREZISTA. Si vous avez un problème au foie avant de commencer le traitement, votre médecin pourra choisir d'effectuer ces examens plus souvent.

Vous devriez consulter un médecin immédiatement si vous utilisez PREZISTA et que vous présentez des signes ou symptômes pouvant indiquer de graves effets secondaires au niveau de votre foie, tels que :

  • urine foncée
  • jaunissement de la peau
  • douleur abdominale, surtout du côté droit au-dessous des côtes
  • démangeaisons généralisées
  • baisse de l'appétit
  • nausées ou vomissements
  • fatigue.

Les patients ne doivent PAS cesser de prendre leur médicament sans avoir d'abord consulté un médecin ou un pharmacien.

Tibotec, en collaboration avec Santé Canada, révise actuellement les renseignements thérapeutiques sur PREZISTA et a envoyé une lettre aux professionnels de la santé et aux pharmaciens afin de les informer de ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité. On peut consulter une copie de cette lettre sur le site Web de Santé Canada.

Ces renseignements sont également disponibles sur le site Web de Janssen-Ortho. Pour obtenir de plus amples renseignements, les patients peuvent consulter leur professionnel de la santé, ou appeler le Service de l'information médicale de Janssen Ortho au 1 800 567-3331 du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30 HNE.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Le taux de déclaration calculé à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous estime généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou inattendu chez des patients recevant PREZISTA doit être signalé à Tibotec ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc.
Service de la pharmacovigilance
19 Green Belt Drive
Toronto, ON M3C 1L9
Téléphone : 800-567-3331 ou télécopieur : 866-767-5865

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV)
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-941-2566
Téléc. : 613-941-1183

Cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, Ph. D.

Vice-présidente
Affaires réglementaires
Janssen-Ortho Inc.

* Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence.