Archivé – Association possible de RITUXAN® (rituximab) avec la réactivation de l'hépatite B – Hoffmann-La Roche Limitée – Pour le public

Avis public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN (rituximab)

le 30 juillet 2004

Objet : Association possible de RITUXAN^® (rituximab) avec la réactivation de l'hépatite B

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, a fourni aux professionnels de la santé des nouvelles données importantes au sujet de l'innocuité de RITUXAN (rituximab). Ce médicament est utilisé pour traiter certains types de lymphomes (cancer des ganglions lymphatiques). Il est administré seul ou en association avec d'autres médicaments, dans le cadre d'une chimiothérapie. Les renseignements importants ci-dessous portent sur l'innocuité de RITUXAN, et nous vous demandons de les lire attentivement.

• De très rares cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été signalés, entraînant parfois une insuffisante hépatique et la mort. Il s'agissait, pour la plupart, de patients qui recevaient également une chimiothérapie.
• Les patients à risque d'infection par le VHB doivent être dépistés (par des tests sanguins) avant le début du traitement par RITUXAN pour déterminer s'ils sont porteurs du virus ou s'ils ont déjà eu une infection par le VHB. Les patients qui ne sont pas certains d'être à risque devraient en parler à leur professionnel de la santé.
• Les signes et symptômes de réactivation d'une infection évolutive par le VHB doivent être étroitement surveillés, jusqu'à un an après le traitement par RITUXAN, chez les porteurs du virus de l'hépatite B et les patients qui ont déjà contracté une infection par le VHB.

Depuis le lancement de RITUXAN sur le marché, Hoffmann-La Roche Limitée a continué de recueillir de l'information sur l'efficacité et l'innocuité du médicament.

En cas de réactivation de l'hépatite B, RITUXAN et le traitement de chimiothérapie concomitant devraient être interrompus, et un traitement approprié devrait être débuté.

Les signes et symptômes de l'hépatite B sont, entre autres, les suivants :

• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
• sensation de malaise
• fatigue
• perte d'appétit
• douleur aux articulations
• douleur abdominale

Les patients qui ressentent l'un de ces symptômes devraient consulter immédiatement leur médecin.

Le présent avis a été émis en même temps qu'une lettre aux professionnels de la santé, les informant de ces nouvelles données sur l'innocuité du médicament. Vous pouvez lire cette lettre en consultant le site Web de Santé Canada, à l'adresse suivante :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2004/index-fra.php

L'identification, la description et la gestion des effets indésirables liés aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Tout cas de réactivation de l'hépatite B ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu survenant chez des patients recevant RITUXAN doivent être signalés à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann-La Roche Limitée

Service d'information sur les médicaments et pharmacovigilance

2455, boulevard Meadowpine

Mississauga (Ontario) L5N 6L7

ou en composant le numéro sans frais : 1 888 762-4388

ou par télécopieur au : (905) 542-5610

ou par courriel à l'adresse : mississauga.canada_medinfo@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et

les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Tél : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

originale signée par

Lorenzo Biondi

Vice-président,

Affaires réglementaires et médicales