Archivé – Association possible de RITUXAN (rituximab) avec la réactivation de l'hépatite B – Hoffmann-La Roche Limitée

Date de début :

27 juillet 2004

Date d’affichage :

30 juillet 2004

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-17000815

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN (rituximab)

Le 27 juillet 2004

Objet : Association possible de RITUXAN^® (rituximab) avec la réactivation de l'hépatite B

Avis aux professionnels de la santé:

À la suite de discussions avec Santé Canada, Hoffmann-La Roche Limitée souhaite vous faire part de nouvelles données sur l'innocuité de RITUXAN (rituximab) qui auront des répercussions sur l'emploi de ce médicament.

RITUXAN est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de type B, CD20 positif, folliculaire ou de faible grade, réfractaire ou récidivant, et des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association avec un protocole de chimiothérapie CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Environ un demi-million de traitements auraient été administrés dans le monde. Depuis le lancement de RITUXAN sur le marché, Hoffmann-La Roche Limitée a continué de recueillir de l'information sur l'efficacité et l'innocuité du médicament.

Voici ce qui ressort d'un examen des récents rapports de pharmacovigilance et d'innocuité clinique :

• Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), qui a parfois entraîné une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort, a été signalée chez certains sujets atteints d'un cancer hématologique et traités par RITUXAN, principalement en association avec une chimiothérapie.
• Les sujets à haut risque d'infection par le VHB doivent être dépistés avant l'instauration du traitement par RITUXAN.
• Les signes cliniques et les résultats de laboratoire indiquant la présence d'une infection évolutive par le VHB et les signes d'hépatite doivent être étroitement surveillés, jusqu'à un an après le traitement par RITUXAN, chez les porteurs du virus de l'hépatite B et les patients qui ont contracté une infection par le VHB mais qui présentent des signes de rétablissement.

De très rares cas (moins d'un effet indésirable pour 10 000 patients traités) de réactivation du VHB associée au traitement par RITUXAN ont été rapportés à l'échelle internationale. Un de ces rapports concernait un patient canadien. La plupart des patients recevaient RITUXAN en association avec un traitement chimiothérapeutique. Des cas isolés ont été déclarés. Les patients concernés présentaient ou non des anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B avant le traitement. Le nombre de déclarations fondé sur le signalement spontané des effets indésirables après la commercialisation d'un traitement médicamenteux sous-estime généralement les risques liés à ce traitement. Le temps médian nécessaire pour poser le diagnostic d'hépatite était d'environ 4 mois après l'instauration du traitement par RITUXAN et d'environ un mois après la prise de la dernière dose.

Les sujets à haut risque d'infection par le VHB doivent être dépistés avant l'instauration du traitement par RITUXAN. La réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une complication bien connue chez les patients qui présentent une hépatite B chronique, surtout parmi ceux qui reçoivent un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur. En outre, le lymphome non hodgkinien (LNH) peut, à lui seul, constituer un facteur de risque indépendant de la réactivation de l'hépatite virale B. Les signes cliniques et les résultats de laboratoire indiquant la présence d'une infection évolutive par le VHB et les signes d'hépatite doivent être étroitement surveillés, jusqu'à un an après le traitement par RITUXAN, chez les porteurs du virus de l'hépatite B et les patients qui ont des antécédents d'infection par le VHB mais qui présentent des signes de rétablissement.

Chez les patients qui souffrent d'une réactivation de l'hépatite virale, RITUXAN et le traitement chimiothérapeutique concomitant devraient être interrompus, et un traitement approprié comprenant un antiviral devrait être instauré. Les données au sujet d'une reprise sécuritaire du traitement par RITUXAN chez les patients qui souffrent d'une hépatite consécutive à la réactivation du VHB sont insuffisantes.

Compte tenu de la nature de ces renseignements, la monographie de Rituxan sera modifiée en conséquence. L'identification, la description et la gestion des effets indésirables liés aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Tout cas de réactivation de l'hépatite B ou tout autre effet indésirable ou inattendu survenant chez des patients recevant RITUXAN doivent être signalés à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

Hoffmann-La Roche Limitée

Service d'information sur les médicaments et pharmacovigilance

2455, boulevard Meadowpine

Mississauga (Ontario) L5N 6L7

ou en composant le numéro sans frais : 1 888 762-4388

ou par télécopieur au : (905) 542-5610

ou par courriel à l'adresse : mississauga.canada_medinfo@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Votre engagement professionnel à cet égard est essentiel à la protection du bien-être de vos patients grâce à la communication immédiate de tout signe et à l'utilisation éclairée des médicaments.

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements au sujet de l'emploi de RITUXAN (rituximab), veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments et pharmacovigilance de Hoffman-La Roche Limitée au 1 888 762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30, HNE, du lundi au vendredi.

Recevez nos meilleures salutations.

originale signée par

Lorenzo Biondi

Vice-président,

Affaires réglementaires et médicales

Références:

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3. Ng H.J., Lim L.C., Fulminant hepatitis B virus reactivation with concomitant listeriosis after fludarabine and rituximab therapy: case report. Ann Hematol 2001;80:549-52.
4. Dervitte I., Hober D., Morel P., Acute hepatitis B in a patient with antibodies to hepatitis B surface antigen who has receiving rituximab. N Engl J Med 2001;344(1):68-9.
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