Archivé - Association de Phosphocol P32 (phosphate chromique P32) à la leucémie lymphocytaire aiguë (LLA) - Pour le public

Date de début :

25 mars 2009

Date d’affichage :

30 mars 2013

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000771

La présente est une copie d'une lettre de Tyco Healthcare.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Phosphocol P32

Le 25 mars 2009

Objet : Association de Phosphocol® P32 (phosphate chromique P32) à deux cas de leucémie lymphocytaire aiguë

Mallinckrodt Inc., une société de Covidien (Tyco Healthcare), en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Phosphocol P32 (suspension de phosphate chromique P32). Phosphocol P32 est autorisé pour le traitement du cancer qui se répand à la cavité abdominale ou thoracique.

• Deux enfants hémophiles (maladie du sang) ont développé un cancer du sang appelé leucémie lymphocytaire aiguë. Le cancer est apparu dans l'année suivant l'injection de Phosphocol P32 dans certaines articulations qui saignaient.
• Phosphocol P32 n'est pas autorisé pour être injecté dans les articulations.
• Contactez votre médecin si vous constatez l'apparition de symptômes inhabituels après l'injection de Phosphocol P32.

Tyco Healthcare est consciente du risque deleucémie lymphocytaire aiguë chez les patients lorsque Phosphocol P32 est injecté dans les articulations et mettra à jour la monographie du produit par rapport à la leucémie lymphocytaire aiguë ainsi qu'à d'autres effets secondaires ayant été signalés.

Information supplémentaire concernant l'innocuité

Des brûlures causées par les radiations et l'apparition de cicatrices au niveau du petit intestin, du caecum (sac au début du gros intestin) et de la vessie ont été signalées après l'administration de P32 dans la cavité abdominale.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de leucémie lymphocytaire aiguë ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Phosphocol P32 devrait être signalé à Tyco Healthcare ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Tyco Healthcare (Covidien)

7300, autoroute Transcanadienne

Pointe-Claire, Québec

H9R 1C7

1-877-664-8926

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Joseph Di Marzo

Directeur, Affaires réglementaires et assurance qualité

Références

1. DUNN A.L., MANCO-JOHNSON M., BUSH M.T., BALARK K.L. et ABSHIRE T.C., « Leukemia and P32 radionuclide synovectomy for hemophilic arthropathy », Journal of Thrombosis and Haemostasis, 2005, vol. 3, p. 1541-1542.