Archivé - Association entre le traitement à long terme du diabète de type 2 par les comprimés de ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) et les fractures chez les femmes

Date de début :

18 avril 2007

Date d’affichage :

7 mai 2007

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000486

La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ^PrACTOS^® (chlorhydrate de pioglitazone)

le 18 avril 2007

Objet : Association entre le traitement à long terme du diabète de type 2 par les comprimés d'ACTOS^® (chlorhydrate de pioglitazone) et les fractures chez les femmes

Les comprimés ACTOS^® (chlorhydrate de pioglitazone) sont homologués au Canada pour le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dont la glycémie n'a pas été contrôlée par le régime alimentaire, l'exercice ou d'autres médicaments. À la suite de ses discussions avec Santé Canada, Eli Lilly Canada désire fournir aux Canadiens et Canadiennes de nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant une hausse du nombre de fractures osseuses observées chez les femmes qui ont participé aux essais cliniques sur ACTOS^®.

Un total de dix-neuf essais cliniques dans lesquels étaient administrés la pioglitazone et d'autres agents antidiabétiques ou un placebo ont été analysés. Le principal critère d'évaluation de ces essais était généralement le contrôle de la glycémie. Un total d'environ 15 599 patients ont été inscrits à ces essais. Cette analyse a montré qu'un nombre significativement plus élevé de femmes traitées par la pioglitazone que de femmes traitées par un placebo ou les médicaments de comparaison, comme la metformine ou les sulfonylurées (à savoir gliclazide, glyburide ou glimépiride) ont présenté au moins une fracture osseuse (2,6 % et 1,7 %, respectivement). D'après ces essais cliniques, le risque de fracture n'a pas augmenté chez les hommes. La majorité des fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone sont survenues au niveau d'un membre supérieur distal (avant-bras, main ou poignet) ou d'un membre inférieur distal (pied, cheville ou partie inférieure de la jambe). Ces fractures sont survenues à des endroits différents des fractures généralement associées à l'ostéoporose postménopausique (c.-à-d. fracture de la hanche ou de la colonne).

• Les résultats de cette analyse de dix-neuf essais ont montré qu'un nombre significativement plus élevé de femmes traitées par la pioglitazone que de femmes traitées par un placebo ou les médicaments de comparaison, comme la metformine ou les sulfonylurées (à savoir gliclazide, glyburide ou glimépiride) ont présenté au moins une fracture osseuse (2,6 % pour la pioglitazone et 1,7 % pour le placebo ou les médicaments comparateurs).
• Le risque de fracture n'avait pas augmenté chez les hommes.
• Les patients (en particulier les femmes) doivent parler avec leur médecin du risque de fracture et continuer de prendre leur médicament jusqu'à ce qu'ils aient consulté leur médecin au sujet de leurs options thérapeutiques.

Eli Lilly Canada a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour leur communiquer ces nouveaux renseignements sur l'innocuité. Vous retrouverez cette lettre sur le site Web de Santé Canada. Eli Lilly Canada continuera d'analyser les nouvelles données sur l'innocuité d'ACTOS^®, y compris les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. Eli Lilly Canada travaillera en collaboration avec Santé Canada pour continuer d'intégrer les nouveaux renseignements sur l'innocuité dans la monographie de produit canadienne.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patients traités par ACTOS^® doit être signalé à Eli Lilly Canada ou à Santé Canada à l'une des adresses qui suivent.

Centre de relations avec la clientèle

Eli Lilly Canada Inc.

3650, avenue Danforth

Toronto (Ontario) M1N 2E8

Tél. : 1-888-545-5972

Téléc. : 1-888-898-2961

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Loren D. Grossman, MD, FRCPC, FACP

Le vice-président, recherche et développement

Eli Lilly Canada Inc.

ACTOS^® est une marque de commerce déposée de Takeda Pharmaceutical Company Ltd utilisée sous licence.