Archivé - Association entre TORISEL (temsirolimus) concentré pour injection et des réactions d'hypersensibilité/réactions à la perfusion - Pour le public

Date de début :

11 août 2008

Date d’affichage :

11 août 2008

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000706

La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Canada.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TORISEL (concentré de temsirolimus pour injection)

Le 11 août 2008

Objet : Association entre Torisel^MC (concentré de temsirolimus pour injection) et des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité ou réactions à la perfusion)

Wyeth Pharmaceutiques, une division de Wyeth Canada, en collaboration avec Santé Canada, souhaite fournir aux Canadiens de nouveaux renseignements sur l'innocuité (sécurité) relative à l'administration de Torisel^MC (temsirolimus) pour le traitement du cancer du rein avec métastases (i.e. les cellules cancéreuses se sont déplacées vers d'autres parties du corps à partir du rein).

L'administration intraveineuse de Torisel^MC (temsirolimus) peut provoquer des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité ou réactions à la perfusion) telles que, entre autres, des irritations de la peau, de l'urticaire, des démangeaisons, de la douleur, de l'enflure des tissus, de la rougeur et chaleur localisées, de l'essoufflement, une respiration bruyante et de la toux. Ces réactions allergiques sont d'intensité variable; ainsi, elles peuvent quelquefois mettre en danger la vie du patient ou entraîner la mort. Les autres effets indésirables qui pourraient être associés à l'administration intraveineuse comprennent des douleurs dans la poitrine, de la difficulté à respirer, une baisse de la tension artérielle, un arrêt momentané de la respiration et une perte de conscience. Aucun cas de réaction grave n'a été signalé jusqu'à date au Canada.

• Le traitement par Torisel^MC (temsirolimus) peut provoquer des réactions allergiques qui se manifestent souvent dans les premières minutes de l'administration de la première dose, mais des réactions ont également été signalées lors des traitements suivants.
• Si vous recevez actuellement un traitement par Torisel^MC (temsirolimus), vous, votre médecin ou l'infirmière devez surveiller l'apparition d'une réaction allergique au médicament.
• Votre médecin ou l'infirmier(ère) devrait vous administrer un médicament avant le traitement par Torisel^MC (temsirolimus) afin de réduire les risques de réactions allergiques.
• Si vous présentez une réaction grave au traitement par Torisel^MC (temsirolimus), communiquez avec votre médecin afin de vous assurer que vous recevez les soins appropriés, et demandez-lui si vous devriez poursuivre le traitement par Torisel^MC (temsirolimus).

Si vous recevez des injections de Torisel^MC (temsirolimus), demandez conseil auprès d'un professionnel de la santé. Votre médecin devrait vous administrer un médicament avant le traitement par Torisel^MC (temsirolimus) afin de réduire les risques de réactions allergiques.

Si vous avez présenté une réaction grave pendant ou après l'administration de Torisel^MC (temsirolimus), au traitement, demandez au médecin si vous devriez poursuivre le traitement par Torisel^MC (temsirolimus). Vous ne devriez pas recevoir de traitement par Torisel^MC (temsirolimus) si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave après avoir reçu ce médicament ou l'un de ses composants.

Wyeth Canada a travaillé en collaboration avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements sur la sécurité de Torisel^MC (temsirolimus) et a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur communiquer cette nouvelle information.

Vous trouverez une copie de la lettre adressée aux professionnels de la santé et le présent communiqué sur le site Web de Santé Canada. On peut également consulter ces documents sur le site Web de Wyeth Canada.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée des effets indésirables d'un produit de santé après sa commercialisation sous-estime les risques associés à son administration. Toute réaction grave d'hypersensibilité ou toute réaction à la perfusion de même que tout effet indésirable grave ou inattendu manifesté par des patients recevant Torisel^MC (temsirolimus) doit être déclaré à Wyeth Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Wyeth Canada

Information médicale et pharmacovigilance

50, boulevard Minthorn

Markham, Ontario L3T 7Y2

Téléphone : 1-800-461-8844

Télécopieur : 905-470-4385

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Wyeth tient à s'assurer que Torisel soit utilisé de manière sûre et efficace et à vous fournir des renseignements d'actualité sur ce produit.

originale signée par

Dr Neil Maresky, M.B., B.Ch.

Vice-président

Affaires scientifiques