Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé – ARAVA (leflunomide) et inflammation pulmonaire causant des difficultés respiratoires – Pour le public

Date de début :
21 juin 2004
Date d’affichage :
24 juin 2004
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000125

La présente est une copie d'une lettre de d'Aventis Pharma Inc..
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Arava (léflunomide)

le 21 juin 2004

Objet : Arava® (léflunomide) et inflammation pulmonaire causant des difficultés respiratoires

Madame,
Monsieur,

Aventis Pharma Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous communiquer une mise à jour au sujet d'Arava®, un médicament dont l'emploi est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive chez l'adulte, et la notification spontanée de cas d'inflammation pulmonaire causant des difficultés respiratoires.

La notification spontanée a permis la mise en évidence, à l'échelle mondiale, de rares cas d'inflammation pulmonaire au cours du traitement avec Arava®. Plusieurs de ces cas ont eu une issue fatale.

Il convient de noter qu'il est difficile de déterminer si l'inflammation pulmonaire causant des difficultés respiratoires est associée de façon précise à Arava®, car de nombreux patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde présentent une inflammation pulmonaire, qu'ils soient traités ou non au moyen d'un médicament. D'autres facteurs pouvant entraîner une inflammation pulmonaire ont été observés chez les patients qui présentaient une telle affection, notamment une maladie pulmonaire préexistante et l'usage, avant ou pendant le traitement avec Arava®, d'autres médicaments que l'on sait capables de provoquer une inflammation pulmonaire.

Les renseignements posologiques d'Arava® font présentement l'objet d'une révision qui fournira aux médecins et aux pharmaciens des renseignements mis à jour sur l'inflammation pulmonaire. La section de ces renseignements posologiques intitulée Renseignements au patient sera également mise à jour et précisera que les patients doivent communiquer sans délai avec leur médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes comme l'essoufflement et/ou la toux, accompagnés ou non de fièvre, à n'importe quel moment de leur traitement avec Arava®.

Il ne faut pas mettre fin au traitement de la polyarthrite rhumatoïde sans avoir consulté votre médecin, car l'interruption du traitement pourrait entraîner une perte de la maîtrise de la maladie. Les personnes qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde et qui ont des questions au sujet du traitement ou des médicaments qui leur ont été prescrits doivent communiquer directement avec leur médecin ou leur pharmacien.

Cet avis vient s'ajouter à une lettre qui a été envoyée aux professionnels de la santé afin de leur rappeler l'information mentionnée ci-dessus. On peut trouver cette lettre sur le site Web de Santé Canada.

Toute demande de renseignements de la part des patients ou des professionnels de la santé doit être adressée à Aventis Pharma Inc., au 1 800 265-7927, entre 9 h et 17 h. Toute demande de renseignements provenant des médias doit être adressée à Michel G. Tremblay, Aventis Pharma Inc., au (514) 956-4098.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute inflammation pulmonaire causant des difficultés respiratoires ou tout autre effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant Arava® à Aventis Pharma Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Aventis Pharma Inc.
2150, boul. St-Elzéar Ouest,
Laval (Québec) H7L 4A8
Tél. : 1 800 265-7927
www.aventispharma.ca

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments distingués.

originale signée par

Franca Mancino, M.Sc.
Directeur, Affaires réglementaires
Aventis Pharma Inc.

® Marque déposée du groupe Aventis, utilisée sous licence par Aventis Pharma Inc., Laval (Québec) H7L 4A8

Fin du contenu de la lettre