Archivé – Des anomalies signalées avec l'auto-injecteur « Twinject » peuvent poser un risque pour la santé

Date de début :

11 juillet 2008

Date d’affichage :

11 juillet 2008

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité, Aides fonctionnelles et matériels médicaux, Utilisation

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-110002232

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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public

Santé Canada avise les Canadiens que des anomalies signalées lors de l'activation de l'auto-injecteur « Twinject » de 0,3 mg et celui de 0,15 mg peuvent compromettre sérieusement la santé des utilisateurs.

« Twinject » est un injecteur automatique pré-rempli à usage unique qui contient une solution d'épinéphrine utilisée pour le traitement d'urgence de réactions allergiques graves, notamment lors d'une anaphylaxie. Ce produit est offert en dosages de 0,3 mg et de 0,15 mg. L'injecteur est conçu pour administrer une injection automatique, suivie d'une deuxième dose par injection manuelle au besoin.

Depuis la mise en marché de « Twinject » au Canada le 1er août 2005, Santé Canada a reçu 30 rapports d'anomalies associées à l'utilisation des dosages de 0,3 mg ou de 0,15 mg. Dans la plupart des cas, les personnes étaient en danger de mort et ont dû se rendre à l'urgence ou être hospitalisées. Vingt-huit s'en sont remises sans complication majeure, et le sort des deux autres demeure inconnu.

Voici les trois principales anomalies signalées :

• l'aiguille ne s'est pas déclenchée lors de la première dose
• le piston ne s'est pas enfoncé lors de l'administration de la deuxième dose
• l'aiguille était pliée ou craquée

Dans certains cas, l'auto-injecteur avait plusieurs défectuosités et n'a libéré aucun médicament.

Il est recommandé d'examiner périodiquement les consignes d'utilisation qui accompagnent le produit pour toujours savoir comment s'en servir et l'entretenir. Du matériel didactique, y compris des DVD et des démos de formation, peut être commandé gratuitement auprès du fabricant sur le site, ou par téléphone au 1-877-894-6532. Quiconque se fait du souci au sujet de l'utilisation de l'auto-injecteur « Twinject » doit s'adresser à son médecin ou à un pharmacien.

Santé Canada a appris que le fabricant de « Twinject » a modifié son produit en 2007, et qu'il l'a commercialisé au Canada en novembre 2007 et au début de 2008. Les conséquences des changements sur l'utilisation du produit n'ont pas encore été établies.

Santé Canada continuera à évaluer ce dossier et travaillera avec le fabricant pour réduire les risques liés au produit. Santé Canada surveille les rapports d'effets indésirables soupçonnés d'être associés avec « Twinject », et encourage les Canadiens à signaler tout effet indésirable au Programme Canada Vigilance du Ministère.

Pour obtenir plus d'information sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada :

Téléphone : 1-866-234-2345

Télécopieur : 1-866-678-6789

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Ottawa (Ontario) IA 0701C

K1A 0K9

Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir le formulaire de déclaration d'effet indésirable de Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir et soumettre en ligne, veuillez vous rendre sur la section MedEffet^MC Canada du site Web de Santé Canada.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709