Archivé – Annonce au Canada de renseignements révisés concernant l'innocuité de Risperdal (rispéridone) chez les patients âgés atteints de démence émis par Janssen-Ortho Inc. – Pour le public

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L'INTENTION DES CONSOMMATEURS CONCERNANT L'INNOCUITÉ D'UN MÉDICAMENT

ANNONCE AU CANADA DE RENSEIGNEMENTS RÉVISÉS CONCERNANT L'INNOCUITÉ DE RISPERDAL* (rispéridone) CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS DE DÉMENCE

Toronto, le 17 octobre 2002 - À la suite de discussions avec Santé Canada, Janssen-Ortho Inc. a informé les professionnels de la santé au sujet de nouveaux renseignements sur l'innocuité relativement à l'utilisation de RISPERDAL (rispéridone), un antipsychotique, chez les patients âgés atteints de démence. Le fabricant a signalé aux médecins et aux pharmaciens des rapports d'essais cliniques sur ces patients âgés atteints de démence et traités par RISPERDAL concernant des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'autres manifestations indésirables similaires.

Les données de quatre études cliniques sur des patients âgés atteints de démence ont été analysées. Dans deux de ces études, une plus grande proportion de patients prenant RISPERDAL ont subi un AVC ou une manifestation similaire que les personnes qui ont reçu le placebo (pilule sucrée). Des renseignements supplémentaires concernant les analyses actuellement en cours des études cliniques seront donnés dès qu'ils seront disponibles.

À l'échelle internationale, l'exposition à RISPERDAL chez les patients âgés atteints de démence est d'environ 2,5 millions d'années-patients. Dans cette population de patients, on a signalé 37 cas d'AVC ou de manifestations similaires (1 au Canada), y compris 16 décès (1 au Canada). De façon générale, il existe un risque accru d'AVC et de manifestations similaires chez les personnes âgées.

Les patients ou leurs aidants devraient signaler immédiatement au médecin les signes et symptômes d'AVC possibles, comme une faiblesse ou un engourdissement soudains dans le visage, les bras ou les jambes, ou un trouble de la parole ou de la vue. Les patients ou leurs aidants devraient informer le médecin au sujet de leurs antécédents médicaux ou troubles actuels, y compris les antécédents d'AVC ou de manifestations similaires. Ils devraient également consulter le médecin avant de changer leurs médicaments.

Cette mise à jour sur l'innocuité a été envoyée aux médecins et aux pharmaciens afin qu'ils soient au courant de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité lorsqu'ils rédigent ou exécutent une prescription de RISPERDAL. La Compagnie collabore avec Santé Canada en vue de mettre à jour les renseignements thérapeutiques canadiens de RISPERDAL. En attendant, il est conseillé à tous les professionnels de la santé de lire attentivement la lettre qui leur a été envoyée.

Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter Simone Philogène, Janssen-Ortho, 416-449-9444 ou appeler le Service de l'information médicale au 1 800 567-3331, du lundi au vendredi entre 9 h et 17 h (HNE), ou visiter le site Web de la Compagnie http://www.janssen-ortho.com.

Janssen-Ortho Inc. est une société de recherche pharmaceutique dont le siège social est situé à Toronto.

* Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse 0201C2

OTTAWA (Ontario) K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant des EIM.