ARCHITECT I System - DHEA-S Assay (2017-12-19)

Date de début :

19 décembre 2017

Date d’affichage :

8 janvier 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-65576

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ARCHITECT I System - DHEA-S Assay

Raison

Abbott a relevé un risque d’obtenir des résultats faussement élevés lors de l’utilisation du dosage ARCHITECT DHEA‐S avec les échantillons prélevés sur des nourrissons âgés de 0 à 60 jours. La cause exacte de ces résultats élevés est en cours d’évaluation. Bien que ces résultats faussement élevés aient seulement été observés pour des échantillons prélevés sur des nourrissons âgés de 0 à 60 jours, les données indicatives sur les valeurs attendues présentées dans la notice du dosage ARCHITECT DHEA‐S ne doivent pas être utilisées pour les enfants jusqu’à 10 ans, car ces valeurs de référence sont actuellement en cours de vérification dans le cadre de l’enquête. Tous les lots de réactifs actuellement disponibles et indiqués ci‐dessus sont concernés.

Produits touchés