ARCHITECT System - Analyzer - Class 2, ARCHITECT c4000 and c16000 Processing Modules, ARCHITECT c4000 System - Integrated Processing Module (2019-05-02)
- Date de début :
- 2 mai 2019
- Date d’affichage :
- 17 mai 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-69970
Dernière mise à jour: 2019-05-17
Produits touchés
A. ARCHITECT System - Analyzer - Class 2
B. ARCHITECT c16000 - Processing Module
C. ARCHITECT c4000 System - Processing Module
D. ARCHITECT c4000 System - Integrated Processing Module
Raison
La présente lettre de notification de correction du produit vise à vous informer de l’existence d’un problème avec le mélangeur pour systèmes ARCHITECT c (LN 09D59-01, 09D59-02 et 09D59-03). Il est possible que la lame du mélangeur, fixée au mélangeur à l’aide d’une vis et d’un écrou, se sépare du mélangeur. Si la lame du mélangeur est absente, cela se traduira par un mélange inadéquat des mélanges réactionnels, ce qui pourrait donner des résultats incorrects (étalonnage échoué, contrôle de la qualité (CQ) hors de portée ou résultats erronés pour les patients). L’incidence sur le résultat du test peut varier selon l’essai effectué et la viscosité de l’échantillon du patient.
Produits touchés
A. ARCHITECT System - Analyzer - Class 2
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
01G06-01
01G06-11
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Laboratories Diagnostics Division
100 ABBOTT PARK ROAD
ABBOTT PARK
60064
Illinois
ÉTATS-UNIS
B. ARCHITECT c16000 - Processing Module
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
03L77-01
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Laboratories Diagnostics Division
100 ABBOTT PARK ROAD
ABBOTT PARK
60064
Illinois
ÉTATS-UNIS
C. ARCHITECT c4000 System - Processing Module
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
02P24-01
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Laboratories Diagnostics Division
100 ABBOTT PARK ROAD
ABBOTT PARK
60064
Illinois
ÉTATS-UNIS
D. ARCHITECT c4000 System - Integrated Processing Module
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
02P24-40
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Laboratories Diagnostics Division
100 ABBOTT PARK ROAD
ABBOTT PARK
60064
Illinois
ÉTATS-UNIS