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Rappel de produits de santé

Architect System - Active B12 (HOLOTC) Reagent

Date de début :: 2 décembre 2016
Date d’affichage :: 13 décembre 2016
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-61426

Raison
Produits touchés

Raison

Abbott a constaté un problème de stabilité spécifique avec les deux lots de réactifs 10533UP00 et 10534UP00. À mesure que le réactif vieillit, les valeurs en unités de lumière relative (RLU) pour la courbe d’étalonnage diminueront, de sorte que les résultats pour les patients calculés à partir de cette courbe affaissée indiqueront une sur-récupération, ce qui pourrait donner des résultats faussement élevés. Les contrôles peuvent ne pas refléter l’instabilité du réactif, car le réétalonnage peut entraîner des valeurs de contrôle dans des plages acceptables.

Produits touchés