Rappel de produits de santé

ARCHITECT HAVAb-IgG and HAVAb-IgM Reagent Kit, and Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit (2018-09-27)

Date de début :
27 septembre 2018
Date d’affichage :
26 octobre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68090

Produits touchés

  1. ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit
  2. ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit
  3. Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit

Raison

La société Abbott a confirmé qu’un changement de rendement pour les lots de réactifs HA V Ab-IgM ARCHITECT, HA V Ab-IgG ARCHITECT et Alinity i HA VAb IgG ARCHITECT, comme il est indiqué dans le tableau, pourrait générer des résultats faussement élevés en ce qui concerne le contrôle et les échantillons de patients. Une enquête préliminaire sur ce problème a révélé une erreur de fabrication propre aux lots répertoriés. Des renseignements supplémentaires seront fournis à la fin de l’enquête pour aider à quantifier l’ampleur du changement dans les résultats.

Produits touchés

A. ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit

Numéro de lot ou de série
  • 90356LI00
  • 90360LI00
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6C29-22
  • 6C29-27
Entreprises
Fabricant

Abbott GmbH et Co. K.G.

Max Planck Ring 2

Wiesbaden

65205

ALLEMAGNE

B. ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit

Numéro de lot ou de série
  • 90227LI00
  • 90228LI00
  • 91012LI00
  • 91013LI00
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6C30-22
  • 6C30-27
Entreprises
Fabricant

Abbott GmbH et Co. K.G.

Max Planck Ring 2

Wiesbaden

65205

ALLEMAGNE

C. Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit

Numéro de lot ou de série
  • 90385LI00
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 08P2632
Entreprises
Fabricant

Abbott GmbH et Co. K.G.

Max Planck Ring 2

Wiesbaden

65205

ALLEMAGNE