ARCHITECT HAVAb-IgG and HAVAb-IgM Reagent Kit, and Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit (2018-09-27)
- Date de début :
- 27 septembre 2018
- Date d’affichage :
- 26 octobre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68090
Produits touchés
- ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit
- ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit
- Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit
Raison
La société Abbott a confirmé qu’un changement de rendement pour les lots de réactifs HA V Ab-IgM ARCHITECT, HA V Ab-IgG ARCHITECT et Alinity i HA VAb IgG ARCHITECT, comme il est indiqué dans le tableau, pourrait générer des résultats faussement élevés en ce qui concerne le contrôle et les échantillons de patients. Une enquête préliminaire sur ce problème a révélé une erreur de fabrication propre aux lots répertoriés. Des renseignements supplémentaires seront fournis à la fin de l’enquête pour aider à quantifier l’ampleur du changement dans les résultats.
Produits touchés
A. ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
- 90356LI00
- 90360LI00
Numéro de modèle ou de catalogue
- 6C29-22
- 6C29-27
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott GmbH et Co. K.G.
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE
B. ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
- 90227LI00
- 90228LI00
- 91012LI00
- 91013LI00
Numéro de modèle ou de catalogue
- 6C30-22
- 6C30-27
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott GmbH et Co. K.G.
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE
C. Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
- 90385LI00
Numéro de modèle ou de catalogue
- 08P2632
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott GmbH et Co. K.G.
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE