Rappel de produits de santé

AQUIOS CL Flow Cytometer System (2018-01-29)

Date de début :
29 janvier 2018
Date d’affichage :
2 mars 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66080

Produits touchés

AQUIOS CL Flow Cytometer System

Raison

Si la séquence d'événements ci-dessus est suivie, elle s'accompagne de la mauvaise identification des échantillons et de la production de résultats erronés. Le système ne pourra pas identifier ni signaler les résultats erronés.

  • Le bouton STAT (URGENT) est sélectionné dans le logiciel AQUIOS CL et l'utilisateur ouvre la porte du chargeur à tube unique.
  • L'utilisateur crée une demande de test lorsqu'il y est invité, place un tube d'échantillon dans le chargeur à tube unique et ferme la porte du chargeur à tube unique.
  • Le bouton STAT (URGENT) est sélectionné à nouveau et l'utilisateur ouvre la porte du chargeur à tube unique dans les 15 secondes suivant le chargement du premier échantillon et avant que la colonne « Details » (Détails) de l'écran Running (Analyse) n'indique « Prepping » (Préparation).
  • L'utilisateur retire le premier tube d'échantillon et le remplace par un autre.
  • Si une autre demande est saisie pour le nouvel échantillon et si la porte du chargeur à tube unique est fermée, le nouveau tube d'échantillon est préparé deux fois. Les deux demandes de test sont traitées avec le 2e tube d'échantillon.
  • Si aucune autre demande n'est saisie pour le nouvel échantillon et si la porte du chargeur à tube unique est fermée, le nouveau tube d'échantillon est préparé une seule fois. La première demande de test est traitée avec le 2e tube d'échantillon.

Produits touchés

AQUIOS CL Flow Cytometer System

Numéro de lot ou de série

SOFTWARE VERSION 2

Numéro de modèle ou de catalogue

B30166

Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter Ireland, Inc.
Lismeehan, O'Callaghan's Mills
County Clare
IRLANDE