AQUIOS CL Flow Cytometer System (2018-01-29)

Date de début :

29 janvier 2018

Date d’affichage :

2 mars 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66080

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

AQUIOS CL Flow Cytometer System

Raison

Si la séquence d'événements ci-dessus est suivie, elle s'accompagne de la mauvaise identification des échantillons et de la production de résultats erronés. Le système ne pourra pas identifier ni signaler les résultats erronés.

• Le bouton STAT (URGENT) est sélectionné dans le logiciel AQUIOS CL et l'utilisateur ouvre la porte du chargeur à tube unique.
• L'utilisateur crée une demande de test lorsqu'il y est invité, place un tube d'échantillon dans le chargeur à tube unique et ferme la porte du chargeur à tube unique.
• Le bouton STAT (URGENT) est sélectionné à nouveau et l'utilisateur ouvre la porte du chargeur à tube unique dans les 15 secondes suivant le chargement du premier échantillon et avant que la colonne « Details » (Détails) de l'écran Running (Analyse) n'indique « Prepping » (Préparation).
• L'utilisateur retire le premier tube d'échantillon et le remplace par un autre.
• Si une autre demande est saisie pour le nouvel échantillon et si la porte du chargeur à tube unique est fermée, le nouveau tube d'échantillon est préparé deux fois. Les deux demandes de test sont traitées avec le 2e tube d'échantillon.
• Si aucune autre demande n'est saisie pour le nouvel échantillon et si la porte du chargeur à tube unique est fermée, le nouveau tube d'échantillon est préparé une seule fois. La première demande de test est traitée avec le 2e tube d'échantillon.

Produits touchés