Appareils de ventilation auto-asservie (VAA) (2015-05-13)

Date de début :

13 mai 2015

Date d’affichage :

12 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53771

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. VPAP Adapt SV / SV Enhanced
B. AutoSet CS
C. VPAP Tx / Trousse du système clinique Tx
D. S9 VPAP Adapt
E. S9 VPAP Adapt + H5i
F. S9 VPAP Adapt + Climate Control
G. AutoSet CS2
H. VPAP Adapt/Adapt+H5i/ Adapt+Climate Control
I. S9 VPAP Tx/Trousse du système clinique Tx/Tx Americas
J. Lumis Tx
K. Lumis Tx + H5i
L. AirCurve 10 ASV USA TRI
M. AirCurve 10 ASV USA CO

Raison

De graves préoccupations ont été décelées en ce qui concerne la sécurité des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique et une fraction d’éjection ventriculaire gauche diminuée qui suivent un traitement de VAA. Les patients à risque qui suivent un traitement de VAA présentent un risque de décès d'origine cardiovasculaire accru de 33,5 %.

Produits touchés