Appareils Immulite dosage d'androstènedione (2013-12-24)

Date de début :

24 décembre 2013

Date d’affichage :

10 février 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37837

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Appareil Immulite 2000 – dosage d'androstènedione

B. Appareil Immulite – dosage d'androstènedione

C. Appareil Immulite 1000 – dosage d'androstènedione

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé la récupération excédentaire d'échantillons ayant des concentrations supérieures à 5,5 ng/ml. Siemens a déterminé que ces lots sont linéaires jusqu'à une concentration de 5,5 ng/mL, plutôt qu'à une concentration de 10 ng/ml comme il est indiqué dans les directives d'utilisation. Le matériel de contrôle de la qualité à des concentrations entre 5,5 et 10 ng/ml permettra de détecter ce problème.

Produits touchés