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Rappel de produits de santé

APPAREIL DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE DE GE (2015-09-01)

Date de début :
1 septembre 2015
Date d’affichage :
29 septembre 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-55128

Produits retirés de marché

  1. APPAREIL DE RM SIGNA HDX 3.0T - MODULE PRINCIPAL
  2. APPAREIL DE RM DISCOVERY MR750 - MODULE PRINCIPAL
  3. APPAREIL D'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE DISCOVERY MR750W 3.0T

Raison

La valeur prévue de TAS pour la tête, tirée de la modélisation réalisée avec les appareils de RM 3.0t de GE Healthcare assortis de la bobine de transmission RF pour le corps entier et des bobines de surface de réception uniquement pour la tête et/ou le cou, laisse penser que le TAS réel auquel la tête est soumise pourrait être supérieur à la limite de TAS définie dans iec60601-2-33, qui est de 3,2 W/kg. Ce problème ne touche pas les examens de RM réalisés ailleurs qu'à la tête et au cou.

Produits touchés

A. APPAREIL DE RM SIGNA HDX 3.0T  - MODULE PRINCIPAL

Numéro de lot ou de série
  • 00000279069MR9
  • 00000HDMR10727
Numéro de modèle ou de catalogue
  • M3335JJ

Entreprises

Fabricant

Ge Medical Systems LLC

3200 North Grandview Blvd

Waukesha

ÉTATS-UNIS



B. APPAREIL DE RM DISCOVERY MR750  - MODULE PRINCIPAL

Numéro de lot ou de série
  • 000000000R2726
  • 00000291008MR1
  • 00000291154MR3
  • 00000296200MR9
  • 00000296265MR2
  • 00000298951MR5
  • 00000299547MR0
  • 00000300563MR4
  • 00000300711MR9
  • 00000303327MR1
Numéro de modèle ou de catalogue
  • M7000BD
Entreprises
Fabricant

Ge Medical Systems LLC

3200 North Grandview Blvd

Waukesha

ÉTATS-UNIS



C. APPAREIL D'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE DISCOVERY MR750W 3.0T

Numéro de lot ou de série
  • 00000000UA0010
  • 00000000UA0042
  • 00000000UA0364
  • 663
Numéro de modèle ou de catalogue
  • DISCOVERY MR750W 3.0T
Entreprises
Fabricant

Ge Medical Systems LLC

3200 North Grandview Blvd

Waukesha

ÉTATS-UNIS


Date de modification :