Appareil CT et iCT Brilliance et Ingenuity (2016-05-02)

Date de début :

2 mai 2016

Date d’affichage :

16 mai 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-58402

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. APPAREIL DE TOMODENSITOMÉTRIE BRILLIANCE, COUPES 40/64

2. APPAREIL ICT BRILLIANCE - APPAREIL

3. APPAREIL ICT SP BRILLIANCE - UNITÉ PRINCIPALE

4. APPAREIL DE TOMODENSITOMÉTRIE INGENUITY

Raison

IRM cardiaque - irrégularité du contraste dans les vaisseaux, absence des annotations dans l'image en cct, artéfacts se manifestant par un halo, annotation Z erronée dans le plan "box" en mode "surview" coronaire/sagittal, modification non voulue du temps d'acquisition sur la règle, dispositif de suivi du bolus ne se déclenche pas comme prévu, appareil ne répond plus lorsqu'il est mis sur pause, appareil ne répond plus au cours d'un balayage limité dans le temps, résultats non prévus au cours de séries pulmonaires multi-phases, peut entraîner une panne de l'appareil, erreurs de communication entre l'ordinateur hôte et le support mobile, phase de tolérance erronée pour le mode "step and shoot" en tomographie cardiaque, erreur lorsque le placement automatique des régions d'intérêt est situé hors de l'anatomie du patient, pas d'obtention d'un "go" lorsque HR est hors de la plage des valeurs acceptées, pupitre de commande ne répond plus lorsque le support mobile annuel le balayage, incapable de faire correspondre les emplacements Z en prébalayage et en balayage 4D, artéfact en forme de roue ("pinwheel") lorsqu'une épaisseur de coupe de 0,67mm est utilisée, dispositif de suivi du balayage arrêté avec fdom. (veuillez consulter le fabricant pour obtenir des renseignements sur les motifs justifiant le rappel)

Produits touchés