Apotex rappelle des comprimés d’Apo-Acyclovir en raison d’impuretés de nitrosamine

MISE À JOUR (28 juillet 2022) : Apotex procède au rappel d'autres comprimés d'Apo-Acyclovir en raison d'impuretés de nitrosamine

Premier avis (28 avril 2022) : Apotex rappelle des comprimés d'Apo-Acyclovir en raison d'impuretés de nitrosamine

Apotex Inc. procède au rappel de quatre autres lots de comprimés d'Apo-Acyclovir (acyclovir) de 200 mg et 800 mg, en raison de présence d'impuretés de nitrosamine (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) allant au-delà ou près des seuils acceptables. Apo-Acyclovir est un médicament antiviral sous ordonnance qui sert au traitement du zona et de l'herpès génital ainsi qu'à la réduction du risque de récurrence. Le tableau des produits visés a été mis à jour et contient les détails des lots faisant l'objet du rappel. Santé Canada mettra à jour ce tableau en avisera la population canadienne si d'autres rappels sont nécessaires.

Apotex Inc. procède au rappel de certains lots de tablettes d’Apo-Acyclovir (acyclovir) de 200 mg et 800 mg, en raison de présence d’impuretés de nitrosamine (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) allant au-delà des limites acceptables.

Apo-Acyclovir est un médicament antiviral sous ordonnance qui sert à traiter le zona ainsi que l’herpès génital et en réduire le risque de récurrence.

La NDMA est considérée comme un cancérogène probable chez l’humain. Cela signifie que l’exposition à long terme à un niveau supérieur à ce qui est jugé acceptable peut accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l’eau potable et par la pollution atmosphérique. Cette impureté ne devrait pas être nocive lorsqu’elle est ingérée à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable. Il faudrait qu’une personne prenne un médicament contenant cette impureté à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans pour que le risque de cancer augmente.

Les patients peuvent continuer de prendre leurs médicaments prescrits par leur fournisseur de soins de santé et n’ont pas besoin de les retourner à leur pharmacie, mais ils devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé s’ils ont pris le produit rappelé et s’ils sont préoccupés par leur santé.

Il n’y a pas de risque immédiat de continuer à prendre le médicament rappelé, puisque le risque accru de cancer implique généralement une exposition à long terme à l’impureté de nitrosamine au-dessus du niveau acceptable.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l’entreprise. Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.