Avis public

Apotex rappelle des comprimés d’Apo-Acyclovir en raison d’impuretés de nitrosamine

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Apo-Acyclovir
Problème
Produits de santé - Contamination
Ce qu’il faut faire

Continuez à prendre votre médicament comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Ce n’est pas nécessaire de retourner votre médicament à la pharmacie. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.

Produits visés

Compagnie

Produit

DIN

Lot

Date de péremption

Apotex Inc.

Apo-Acyclovir 200 mg

02207621

RH9368

08/2022

Apotex Inc.

Apo-Acyclovir 200 mg

02207621

RH9370

08/2022

Apotex Inc.

Apo-Acyclovir 800 mg

02207656

RP8516

07/2022

Apotex Inc.

Apo-Acyclovir 800 mg

02207656

RP8517

07/2022

Apotex Inc.

Apo-Acyclovir 800 mg

02207656

RT8943

07/2022

Problème

Apotex Inc. procède au rappel de certains lots de tablettes d’Apo-Acyclovir (acyclovir) de 200 mg et 800 mg, en raison de présence d’impuretés de nitrosamine (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) allant au-delà des limites acceptables.

Apo-Acyclovir est un médicament antiviral sous ordonnance qui sert à traiter le zona ainsi que l’herpès génital et en réduire le risque de récurrence.

La NDMA est considérée comme un cancérogène probable chez l’humain. Cela signifie que l’exposition à long terme à un niveau supérieur à ce qui est jugé acceptable peut accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l’eau potable et par la pollution atmosphérique. Cette impureté ne devrait pas être nocive lorsqu’elle est ingérée à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable. Il faudrait qu’une personne prenne un médicament contenant cette impureté à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans pour que le risque de cancer augmente.

Les patients peuvent continuer de prendre leurs médicaments prescrits par leur fournisseur de soins de santé et n’ont pas besoin de les retourner à leur pharmacie, mais ils devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé s’ils ont pris le produit rappelé et s’ils sont préoccupés par leur santé.

Il n’y a pas de risque immédiat de continuer à prendre le médicament rappelé, puisque le risque accru de cancer implique généralement une exposition à long terme à l’impureté de nitrosamine au-dessus du niveau acceptable.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l’entreprise. Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.

Ce que vous devriez faire

  • Continuez à prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d’arrêter. Ce n’est pas nécessaire de retourner votre médicament à la pharmacie. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.
  • Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé si vour prenez le médicament en question et que vous avez des préoccupations à l’égard de votre santé.
  • Si vous avez des questions au sujet du rappel, communiquez avec Apotex Inc. au 1‑888-628-0732 ou à l’adresse apotex4315@sedgwick.com.
  • Signalez tout effet secondaire ou toute plainte relativement à un produit de santé à Santé Canada.

Renseignements supplémentaires

Contexte

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine présentes dans certains médicaments. On a demandé aux entreprises de mener des évaluations détaillées sur leurs procédés de fabrication et d’analyser leurs produits dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté. À mesure que ces travaux progressent, d’autres produits pourraient être visés et faire l’objet d’un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires réglementaires internationaux et les entreprises pour s’attaquer au problème, et d’informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

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Détails
Date de publication originale : 2022-04-28
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Numéro d’identification
RA-64122
Demandes des médias et du public

Renseignements aux médias                                                         
Santé Canada
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Renseignements au public
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