Cette page Web a été archivée dans le Web

L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.

Archivée

Cette page Web a été archivée dans le Web.

Communication des risques pour les professionnels de la santé

Apo-Mycophenolic Acid à 360 mg (DIN 02372746 Lot KY6601) - Retrait d'un lot en raison d’une erreur d’étiquetage en français - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
15 août 2014
Date d’affichage :
16 août 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-41133
La présente est une copie d’une lettre d'Apotex Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant APO-MYCOPHENOLIC ACID À 360 MG

Le 15 août 2014       

Aux professionnels de la santé,

Objet : Rappel d’un lot d’APO-MYCOPHENOLIC ACID (DIN : 02372746, lot n° KY6601) en raison d’une mention erronée au sujet de la concentration du médicament, qui est indiquée en français sur la face latérale de la boîte contenant la plaquette alvéolée de comprimés à 360 mg.

Apotex inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous informer qu’elle effectue le rappel d’un lot (lot n° KY6601) de comprimés d’APO-MYCOPHENOLIC ACID à 360 mg. Ce produit fait l’objet d’un rappel en raison d’une mention erronée au sujet de la concentration du médicament, qui est indiquée en français sur la face latérale de la boîte contenant la plaquette alvéolée de 120 comprimés. Cette mention erronée peut entraîner un risque d’erreur posologique. La version en anglais est exacte et indique la concentration correcte de 360 mg, tandis que la version française disponible sur la face latérale de la boîte indique 180 mg (concentration incorrecte) au lieu de 360 mg. Par contre, les directives posologiques présentées dans la version en français sont exactes. La concentration correcte du médicament est indiquée sur la plaquette alvéolée à l’intérieur de la boîte, et chaque comprimé porte l’inscription « MYC 360 » gravée sur un côté.

  • Apotex effectue le rappel d’un lot d’APO-MYCOPHENOLIC ACID en comprimés à 360 mg (lot n° KY6601). Les professionnels de la santé doivent savoir que la face latérale de la boîte contenant la plaquette alvéolée de 120 comprimés  indique en français 180 mg de médicament (concentration incorrecte) au lieu de 360 mg (concentration correcte), et que cette mention erronée peut entraîner un risque d’erreur posologique.
  • Si un patient prend une dose supérieure à la dose recommandée, il pourrait présenter des effets indésirables, y compris une immunodépression excessive et une susceptibilité accrue aux infections (p. ex., infections opportunistes, infections mortelles et septicémie), des anomalies hématologiques ainsi que des symptômes gastro-intestinaux.
  • Les clients peuvent retourner les unités touchées du lot KY6601 en communiquant avec Stericycle de la façon suivante :
    No d’événement : 6560

    Stericycle Inc.

    25 Ironside Crescent,

    Toronto (Ontario) M1X 1G5

    No de télécopieur (sans frais) : 1-855-497-9850

    No de téléphone (sans frais) : 1-855-328-6654

APO-MYCOPHENOLIC ACID est indiqué pour la prévention du rejet du greffon chez le receveur d’une greffe de rein allogénique, en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes. La dose recommandée chez l’adulte est de 720 mg 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 1 440 mg). 

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’erreur posologique grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID doit être signalé à Apotex inc. ou à Santé Canada.

Apotex Inc.

150 Signet Drive

Weston, Ontario

M9L 1T9

Téléphone : 1-800-667-4708

Télécopieur : 1-416-401-3819

Courriel : Drugsafety@apotex.com

Pour corriger votre adresse d’envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Apotex inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Cordialement,

originale signée par

    

Colin D’Cunha, MBBS, MHSc, FRCPC      

Directeur, Affaires médicales mondiales 

Apotex inc.       

Référence :

1 Monographie d’APO-MYCOPHENOLIC ACID. Apotex inc. 2013.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Quel est le problème?

Si vous souhaitez recevoir une réponse de suivi, veuillez inclure votre nom et votre adresse courriel.

CAPTCHA
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.
Date de modification :