Apo-Clindamycin, Clindamycine-150 et Clindamycine-300 (chlorhydrate de clindamycine) - La présence de quantités infimes de fumarate de quétiapine dans les capsules - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

25 mai 2013

Date d’affichage :

25 mai 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Contamination

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-33633

La présente est une copie d’une lettre d’Apotex Inc. et Pro-Doc limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Santé Canada a approuvé d’importants renseignements sur l’innocuité d’APO-CLINDAMYCIN, du CLINDAMYCINE-150 et du CLINDAMYCINE-300

25 mai 2013

Objet : Risque de réaction allergique potentiellement grave chez les patients allergiques ou hypersensibles au fumarate de quétiapine qui consomment APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 ou CLINDAMYCINE-300

Avis aux professionnels de la santé :

En consultation avec Santé Canada, Apotex inc. et Pro Doc ltée souhaitent vous aviser par la présente qu’un tiers fabricant du principe actif, chlorhydrate de clindamycine, pour Apotex inc. et Pro Doc ltée a peut-être mis par mégarde des quantités de fumarate de quétiapine à l’état de trace dans la matière première du chlorhydrate de clindamycine. Les patients allergiques ou hypersensibles au fumarate de quétiapine peuvent subir une réaction allergique grave s’ils sont exposés à des traces de cet agent.

APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 et CLINDAMYCINE-300 contiennent du chlorhydrate de clindamycine, un antibiotique servant au traitement de nombreuses infections. On s’en sert par exemple pour traiter des infections chez les patients allergiques à la pénicilline, lorsque d’autres antibiotiques sont inefficaces, avant une chirurgie dentaire, buccale et des voies respiratoires supérieures, et pour traiter la pneumonie chez les patients atteints du SIDA.

La clindamycine est considérée comme un médicament important. Comme Apotex et Pro Doc fournissent environ 75% des besoins du marché canadien pour la clindamycine, prendre les mesures afin d'assurer un accès ininterrompu à ce médicament aux patients est d'une importance primordiale. Conséquemment, le présent avis de ne pas utiliser ces produits ne vise que le groupe de patients à risque décrit ci-dessous.

On ne doit pas prescrire ou servir APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 et CLINDAMYCINE-300 aux patients qui ont des antécédents connus d’allergie ou d’hypersensibilité au fumarate de quétiapine. La population à risque inclut les personnes allergiques ou hypersensibles au fumarate de quétiapine. On a rapporté des cas peu fréquents d’hypersensibilité incluant l’angioedème et, très rarement, des réactions anaphylactiques.

• Le principe actif utilisé dans APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 et CLINDAMYCINE-300 pourrait contenir des traces de fumarate de quétiapine. La population à risque concerne les patients allergiques ou hypersensibles au fumarate de quétiapine auxquels on a prescrit APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 ou CLINDAMYCINE-300.
• Il est conseillé aux professionnels de la santé de contacter les patients auxquels on a prescrit APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 ou CLINDAMYCINE-300 et de vérifier qu’ils ne présentent aucune allergie ou hypersensibilité au fumarate de quétiapine.
• Les professionnels de la santé doivent également demander aux nouveaux patients s’ils sont allergiques ou hypersensibles au fumarate de quétiapine avant de leur prescrire APO-CLINDAMYCIN, CLINDAMYCINE-150 ou CLINDAMYCINE-300.
• Dans le cas des patients hypersensibles ou allergiques, les professionnels de la santé doivent substituer une autre marque de clindamycine.

Une inspection récente des inspecteurs internationaux de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a révélé, à partir des dossiers d’un tierce fabricant, que le nettoyage d’une pièce d’équipement commun était inadéquat. Bien qu’aucune donnée probante n’indique que le chlorhydrate de clindamycine a été en contact avec le fumarate de quétiapine, et qu’aucune réaction allergique indésirable n’a été signalée jusqu’à présent, la présence de traces de fumarate de quétiapine sur cet équipement commun n’a pas été écartée. Par mesure de précaution, il est nécessaire de vous informer de la possibilité d’une réaction allergique potentiellement grave chez les patients allergiques ou hypersensibles au fumarate de quétiapine.

La déclaration des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés par les professionnels de la santé et les consommateurs est essentielle à leur gestion. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas de réaction allergique grave ou d’autres réactions indésirables graves ou imprévues survenues chez des patients recevant APO-CLINDAMYCIN doit être signalé à Apotex inc. ou à Santé Canada; tout cas relatif à CLINDAMYCINE-150 et à CLINDAMYCINE-300 doit être signalé à Pro Doc ltée ou à Santé Canada.

Si vous avez besoin de renseignements médicaux sur APO-CLINDAMYCIN, veuillez communiquer avec le Service d’information des médicaments d’Apotex aux coordonnées ci-dessous :

APOTEX INC.

150 Signet Drive

Weston (Ontario)

M9L 1T9

Phone: 1-877-884-7828 or 1-800-667-4708

Fax: 1-855-311-5445 or 1-416-401-3884

Pour signaler une réaction indésirable liée à APO-CLINDAMYCIN, veuillez communiquer avec le service de l’innocuité des médicaments d’Apotex aux coordonnées ci-dessous :

APOTEX INC.

150 Signet Drive

Weston (Ontario)

M9L 1T9

Tél. : 1-800-667-4708

Téléc. : 1-416-401-3819

Courriel : Drugsafety@apotex.com

Si vous souhaitez nous faire part d’un changement d’adresse ou de numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Apotex inc.

Si vous avez besoin de renseignements médicaux sur CLINDAMYCINE-150 ou CLINDAMYCINE-300 ou pour déclarer une réaction indésirable à ces médicaments, veuillez communiquer avec le Service de l’information des médicaments de Pro Doc aux coordonnées ci-dessous :

PRO DOC LTÉE

2925, boul. Industriel

Laval (Québec)

H7L 3W9

Tél. : 1-800-361-8559

Téléc. : 1-888-977-6362

Courriel : medinfo@prodoc.qc.ca

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 613-946-5636

Veuillez agréer nos salutations les plus cordiales.

originale signée par

Colin D’Cunha MBBS, MHSc, FRCPC

Directeur, Affaires médicales mondiales

Apotex inc.

Marcel Lapointe, pharmacien

Directeur, Services professionnels

Pro Doc ltée

Références

1. Monographie de produit, Apo-Clindamycin, Apotex inc., 2002.
2. Monographie de produit, Apo-Quetiapine, Apotex inc., 2008.
3. Monographie de produit, Clindamycine, Pro Doc ltée, 2003.
4. Monographie de produit, Pro-Quetiapine, Pro Doc Ltée, 2008.