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Rappel de produits de santé

Aortic Arch Cannulae (2017-06-23)

Date de début :
23 juin 2017
Date d’affichage :
30 juin 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-63792

Produits touchés

  1. Aortic Arch Cannulae, NA-001TG
  2. Aortic Arch Cannulae, RA-1137
  3. Aortic Arch Cannulae, NA-1337

Raison

Lors de l'inspection du produit dans son inventaire, Sorin a déterminé qu’une bavure (excès de plastique) peut être présente aux extrémités des certaines canules aortiques. Il existe un risque que la bavure puisse se détacher pendant la chirurgie cardiaque et attendre la circulation sanguine du patient, entrainant ainsi un risque d’embolie. Pour atténuer ce risque, Sorin a retiré les canules aortiques affectées du marché et les remplace par de nouvelles canules aortiques qui ont été vérifiées de ne pas contenir une bavure. L’investigation de LivaNova a identifié que la bavure a été généré lors du moulage par pointe en raison de la configuration du moule.

Produits touchés

A. Aortic Arch Cannulae, NA-001TG

Numéro de lot ou de série
  • 1519500072
  • 1528600113
  • 1611700043
  • 1623600028
  • 1627100070
  • 1629800189
  • 1634000158
  • 1701600204
Numéro de modèle ou de catalogue

NA-001TG

Entreprises
Fabricant
Sorin Group USA Inc.
14401 W. 65TH WAY
ARVADA
80004
Colorado
ÉTATS-UNIS

B. Aortic Arch Cannulae, RA-1137

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

RA-1137

Entreprises
Fabricant
Sorin Group USA Inc.
14401 W. 65TH WAY
ARVADA
80004
Colorado
ÉTATS-UNIS

C. Aortic Arch Cannulae, NA-1337

Numéro de lot ou de série

1528600115
1530000132
1607500029
1608800130
1611700045
1617900116
1620000013
1700300233

Numéro de modèle ou de catalogue

NA-1337

Entreprises
Fabricant
Sorin Group USA Inc.
14401 W. 65TH WAY
ARVADA
80004
Colorado
ÉTATS-UNIS

Date de modification :