Anti Human Anti Hemophilus Influenza EIA Kit (2019-07-26)

Date de début :

26 juillet 2019

Date d’affichage :

23 août 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70799

Dernière mise à jour: 2019-08-23

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Anti Human Anti Hemophilus Influenza EIA Kit

Raison

Des enquêtes menées à la suite de plaintes formulées par des clients ont révélé un biais positif moyen de 27,3 % et une probabilité d’échec de 42 % en ce qui concerne le contrôle de la qualité aux faibles concentrations avec des méthodes d’analyse manuelles. Un biais positif de 43,7 % avec une probabilité d’échec du CQ de 45 % (faibles concentrations) et de 43 % (concentrations élevées) ont été observés lors de l’utilisation de méthodes d’analyse automatisées. Il a été déterminé que le biais positif était plus prononcé aux faibles concentrations et qu’il y avait une certaine variabilité d’une plaque à l’autre.

Produits touchés