Analyseurs OPTI (2015-04-20)

Date de début :

20 avril 2015

Date d’affichage :

26 mai 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53439

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Analyseur OPTI R
2. Analyseur OPTI CCA
3. Analyseur OPTI CCA-TS2
4. Analyseur OPTI CCA-TS

Raison

OPTI medical a fait enquête à la suite d'un rapport sur les activités sur le terrain, selon lequel un OPTI CCA-TS2 a mesuré une concentration d'hémoglobine totale (tHB) élevée dans le sang total. L'enquête interne a reproduit ce résultat; on a noté un biais positif dans les valeurs de la tHB dans le sang total lorsque la saturation en oxygène (SO2) est faible. Ce problème a été signalé pour tous les analyseurs de gazométrie sanguine OPTI fabriqués après juillet 2009.

Produits touchés