Analyseurs « ACL Top » – Mise à niveau des paramètres obligatoires

Date de début :

7 juin 2012

Date d’affichage :

17 septembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-23879

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

• A. Trousse « ACL Top 500 CTS »
• B. Trousses « ACL Top Base », « Top CTS », « Top 700 LAS »
• C. Trousse « ACL Top 700 »
• D. Trousse « ACL Top 700 CTS »

Raison

Le fabricant procède à une mise à niveau des paramètres obligatoires (P-14.8) par suite du signalement de deux problèmes liés à Fibrinogen-C. Pour le premier problème, trois clients se sont plaints que les contrôles anormaux bas du fibrinogène se sont révélés normaux. Quant au deuxième problème, il a été signalé par le fabricant pendant la phase de R et D : les résultats obtenus pour des échantillons contenant un taux élevé de fibrinogène ont révélé que le taux était faible.

Produits touchés