Analyseur ORTHO VISION (2016-02-25)

Date de début :

25 février 2016

Date d’affichage :

10 mars 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-57474

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Analyseur ORTHO VISION

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) procède au retrait de ce produit en raison d'un problème peu probable pouvant survenir lorsque des échantillons sont retirés du support ou permutés de façon inappropriée dans l'analyseur, ou lorsque le plateau de dilution de l'analyseur est retiré à la suite d'une demande de chargement/déchargement de réactifs. Si un utilisateur effectue un changement inattendu à une station de chargement et qu'il ne saisit pas ce changement dans l'interface graphique (GUI), le système ne le détectera pas.                                                                                   Si les utilisateurs ne respectent pas la procédure normale lorsqu'ils déplacent des échantillons de patients, l'analyseur pourrait ne pas détecter le changement. Le cas échéant, les échantillons pourraient être associés à un autre numéro d'identification d'échantilllon, ce qui pourrait donner lieu à la déclaration de résultats d'analyse erronés. Le problème a été décelé à l'interne par Ortho. À ce jour, Ortho n'a reçu aucune plainte de client ou rapport faisant état de blessure chez des patients en raison de ce problème.

Produits touchés